안전성 및 유효성 데이터 최종 확보로 신약 상용화 기대감 고조

[이데일리 김승권 기자] 카인사이언스는 기존 치료(스테로이드 및 면역글로불린)에 불응하는 만성염증성탈수초다발신경병증 환자를 대상으로 한 KINE-101 임상시험이 최종적으로 이상 반응 없이 종료됐다고 14일 밝혔다.

KINE-101은 카인사이언스가 최초로 개발한 면역조절 초소형 펩타이드 약물로써 조절 T세포를 활성화하여 항염증 및 수초 재생을 유도하는 기전으로 작용하는 것으로 알려져 있다.

이번 발표에서 주목할 점은 저용량군(120 mg)과 중간용량군(240 mg)이 단일기관 임상시험으로 진행되었던 것에서 나아가 고용량군(360 mg)은 다기관 임상시험으로 전환하여 이루어졌다는 점이다. 또한 국내 주요 병원인 삼성서울병원, 강북삼성병원, 강동경희대병원의 전문가 교수진들이 참여함으로써 임상시험의 객관성을 향상시켰다는 점에서 의의가 있다.

임상 시험을 감독한 송상용 사업총괄(성균관대학교 명예교수)은 “KINE-101은 최고 용량까지 투여했음에도 불구하고 모든 임상시험 대상자에서 단 한 건의 중대한 이상 사례(Serious Adverse Events, SAE)가 발생하지 않았다는 점에서 탁월한 안전성을 입증했다”고 밝혔다. 이어 “KINE-101의 안전성은 특히 글로벌 제약회사의 경쟁 약물 임상시험에서 한 명이 사망하고, 17%의 중한 이상 사례(3등급 이상)를 보인 것과 비교할 때 매우 고무적인 결과”라고 덧붙였다.

유효성 측면에서도, 임상 척도인 염증성신경병증 원인과 치료(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment: INCAT) 점수가 일관되게 개선됐고, 근력평가 점수인 의학연구위원회(Medical Research Council: MRC) 점수와 악력 개선 평균 수치 역시 글로벌 제약회사의 경쟁 약물 대비 높았다는 점에서 역시 고무적인 결과다. 특히 경쟁 약물이 정맥 주사 후 매주 피하 주사를 맞아야 하는 번거로움이 있는 반면, KINE-101은 일회 정맥 주사로 거둔 성적이라는 점에서 더욱 기대되는 치료제라고 회사 측은 설명했다.

다기관 연구에 참여한 강북삼성병원 서범천 교수는 “그동안 적절한 치료 약물의 부재로 어려움을 겪던 시험대상자가 KINE-101의 놀라운 효과에 높은 만족감을 보였다”고 소회를 전했다.

카인사이언스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 KINE-101의 대상 영역을 확장할 계획으로 추가 임상시험에 착수할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 임상시험을 통하여 KINE-101의 안전성과 유효성을 확인함으로써, 이를 발판으로 다양한 면역 질환 환자들의 미충족수요 해소를 위한 연구개발 노력에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)

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