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[IT뉴스]에스티젠바이오, 송도 바이오공장, 美 cGMP 승인 획득

온카뱅크관리자

2024-10-14 16:15:22

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
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          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="8u8sK30ClF" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="에스티젠바이오 전경. 에스티젠바이오 제공." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202410/14/dt/20241014161524008oytu.jpg" data-org-width="540" dmcf-mid="fpqj0YGkS0" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202410/14/dt/20241014161524008oytu.jpg" width="658"></p>
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            에스티젠바이오 전경. 에스티젠바이오 제공.
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="6aOqEnLKvt" dmcf-ptype="general">동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오 송도 바이오 공장이 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다.</p>
          <p dmcf-pid="PNIBDLo9l1" dmcf-ptype="general">에스티젠바이오는 FDA로부터 송도 바이오 공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="QjCbwog2W5" dmcf-ptype="general">지난 9월 유럽의약품청(EMA) GMP 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(이뮬도사, 성분명 우스테키누맙)에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.</p>
          <p dmcf-pid="xecFoQxpWZ" dmcf-ptype="general">에스티젠바이오 관계자는 "올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다"고 말했다.</p>
          <p dmcf-pid="yGugtTyjhX" dmcf-ptype="general">최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"며 "앞으로 품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr</p>
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