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[IT뉴스]에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

온카뱅크관리자

2024-10-14 16:09:09

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
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          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="t4kt1vTNQj" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="에스티젠바이오" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202410/14/etimesi/20241014160911640ginb.jpg" data-org-width="700" dmcf-mid="58piJ48txc" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202410/14/etimesi/20241014160911640ginb.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            에스티젠바이오
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          </figure>
          <p dmcf-pid="F4kt1vTNPN" dmcf-ptype="general">에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 DMB-3115 BLA(품목 허가) 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 원료의약품(DS)와 무균주사제(PFS) 제조시설에 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="3jG847zTPa" dmcf-ptype="general">지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.</p>
          <p dmcf-pid="0cXP6qBWPg" dmcf-ptype="general">에스티젠바이오는 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관에서 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행했다. 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화로 첫 번째 실사임에도 FDA와 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.</p>
          <p dmcf-pid="pznyTrme4o" dmcf-ptype="general">에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다고 전했다.</p>
          <p dmcf-pid="UGVEkinb6L" dmcf-ptype="general">최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA와 FDA cGMP승인으로 글로벌 트랙 레코드를 확보했고, 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 위탁생산(CMO) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="uuJvSDwM8n" dmcf-ptype="general">송혜영 기자 hybrid@etnews.com</p>
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        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 전자신문. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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