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[IT뉴스]삼성바이오로직스, 창립 13년만 규제기관 제조 승인 300건 돌파

온카뱅크관리자

2024-10-10 10:02:07

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
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          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="Vg0ixhIixB" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건 돌파" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202410/10/etimesi/20241010100208321nbrl.png" data-org-width="700" dmcf-mid="95VDN5XDxK" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202410/10/etimesi/20241010100208321nbrl.png" width="658"></p>
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            글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건 돌파
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          <p dmcf-pid="fg0ixhIi6q" dmcf-ptype="general">삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="4SQIDp3I6z" dmcf-ptype="general">규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것이다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.</p>
          <p dmcf-pid="8TMhruphP7" dmcf-ptype="general">삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했다. 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.</p>
          <p dmcf-pid="6MG69Ec66u" dmcf-ptype="general">삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다.</p>
          <p dmcf-pid="PqrU1eMUxU" dmcf-ptype="general">삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관과 고객사 실사를 전담하는 팀이다. 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했다. 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸다.</p>
          <p dmcf-pid="QQW4bcj4Pp" dmcf-ptype="general">또 전자문서와 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했다. 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했다.</p>
          <p dmcf-pid="xapnMlCn80" dmcf-ptype="general">마지막으로 라이브 버추얼 시스템을 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착, 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했다. 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 성공적으로 진행했다.</p>
          <p dmcf-pid="ySQIDp3IP3" dmcf-ptype="general">존 림 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”라며 “앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.</p>
          <p dmcf-pid="WTMhruphPF" dmcf-ptype="general">한편 삼성바이오로직스는 성공적인 트랙레코드를 기반으로 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있다. 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1.46조 규모의 초대형 계약을 비롯 올해에만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결하며 연 누적 수주 금액 2.6조원을 돌파했다.</p>
          <p dmcf-pid="YPyfBANfPt" dmcf-ptype="general">송혜영 기자 hybrid@etnews.com</p>
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 전자신문. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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