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[실시간뉴스]식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육

온카뱅크관리자

2024-10-03 23:14:09

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">사이버보안 적용 범위, 자료 요구사항 등 안내</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="4jVJoQ6Fup">
          <p dmcf-pid="8hiDsNg2z0" dmcf-ptype="general">(지디넷코리아=조민규 기자)식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 교육’을 실시한다고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="6pIXtTSgz3" dmcf-ptype="general">유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다.</p>
          <p dmcf-pid="PtkSWsrRUF" dmcf-ptype="general">이번 교육은 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일)과 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(2024년 11월 예정)에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경사항에 대해 안내하기 위해 마련됐다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="QZjCvwEQ7t" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="사진=식약처 페이스북 캡처" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202410/03/ZDNetKorea/20241003230329239ayxk.jpg" data-org-width="639" dmcf-mid="f21pz5XDzU" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202410/03/ZDNetKorea/20241003230329239ayxk.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            사진=식약처 페이스북 캡처
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="x9vFUHYc31" dmcf-ptype="general">주요 개정 내용은 의료기기 사이버보안 안전관리 기준의 국제조화를 위해 IEC 62443, IEC 60601-4-5에 따른 사이버보안 요구사항 제시 등이다.</p>
          <p dmcf-pid="ygzPR2KGF5" dmcf-ptype="general">교육은 10월부터 12월까지 온라인 2회(10월2일, 11월20일 예정)와 오프라인(12월3일 예정) 등 총 3회에 걸쳐 진행할 예정이며, 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다.</p>
          <p dmcf-pid="WhRADLiBpZ" dmcf-ptype="general">식약처는 이번 교육이 의료기기 제품 개발 단계에서부터 허가·심사까지 사이버보안에 대한 전문역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 업계 및 관련기관과 적극 지원하겠다고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="YLu8xKBW0X" dmcf-ptype="general">조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)</p>
         </section> 
        </div> 
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