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[실시간뉴스]GSK 골수섬유증 희귀의약품 '옴짜라', 국내 허가

온카뱅크관리자

2024-09-25 18:02:20

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          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="qWRfy31m6i" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="GSK의 골수섬유증 신약 '옴짜라정'이 국내에서 허가됐다./사진=GSK 제공" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202409/25/healthchosun/20240925170556661dzrs.jpg" data-org-width="1200" dmcf-mid="7wB3ESCnQL" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202409/25/healthchosun/20240925170556661dzrs.jpg" width="658"></p>
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            GSK의 골수섬유증 신약 '옴짜라정'이 국내에서 허가됐다./사진=GSK 제공
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            식품의약품안전처는 지난 24일 GSK의 모멜로티닙염산염수화물 성분 골수섬유증 희귀의약품 치료제 '옴짜라정'을 허가했다고 25일 밝혔다. 
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          <p dmcf-pid="bBrNqP41Pd" dmcf-ptype="general">옴짜라는 기존 치료제가 차단하던 JAK1·JAK2 단백질뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 포함해 총 3가지 주요 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 가진 치료제다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며, 1일 1회 200mg을 경구 투여하면 된다.</p>
          <p dmcf-pid="KZnQX7phxe" dmcf-ptype="general">옴짜라는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초 허가됐다. 지난 1월과 6월에는 각각 유럽과 일본에서도 승인됐다.</p>
          <p dmcf-pid="9YnQX7phPR" dmcf-ptype="general">골수섬유증은 골수 증식 종양 중 하나로, 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 혈액을 만드는 기능이 떨어지는 상태를 말한다. 진행성 골수 섬유화 외에도 빈혈, 혈소판 감소증, 간·비장 비대 등의 증상을 유발할 수 있다. 이 중 빈혈은 다른 증상 대비 사망 위험을 2배가량 높인다고 알려졌다. 국내 골수섬유증 환자의 경우, 지난해 기준 약 2292명의 환자가 입원 또는 외래 치료를 받은 것으로 보고됐다.</p>
          <p dmcf-pid="2Uwaz6f5xM" dmcf-ptype="general">이번 허가로 옴짜라는 빈혈이 있는 중간~고위험군 골수섬유증 성인 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 해당 골수섬유증 환자에는 ▲일차성 골수섬유증 ▲진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 환자가 포함된다.</p>
          <p dmcf-pid="VGLxZzUlQx" dmcf-ptype="general">옴짜라의 허가는 임상 3상 시험 'SIMPLIFY-1'과 'MOMENTUM'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. SIMPLIFY-1 시험은 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 골수섬유증 환자 432명을 대상으로 옴짜라와 룩소리티닙(노바티스 자카비)의 효능·안전성을 비교한 연구다. 임상에서 옴짜라는 1차 평가변수인 치료 24주차의 비장 용적 반응(비장의 용적이 35% 이상 감소한 것)에 대해 룩소리티닙 대비 비열등성을 입증했다.</p>
          <p dmcf-pid="fyJ6GU3IxQ" dmcf-ptype="general">MOMENTUM은 이전에 JAK 억제제로 치료받은 경험이 있고, 골수섬유증 증상과 빈혈을 겪는 성인 환자 195명을 대상으로 옴짜라와 다나졸의 효능·안전성을 비교한 연구다. 임상 결과, 옴짜라 투여군에서 임상 24주차의 총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 25%였으며, 이는 다나졸 투여군에서 나타난 9% 대비 통계적으로 유의한 수치였다.</p>
          <p dmcf-pid="49lwfJRuQP" dmcf-ptype="general">한편, 두 시험의 옴짜라 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사와 오심이었다. 3등급 이상의 혈액학적 이상반응으로는 혈소판감소증이 가장 흔하게 나타났다.</p>
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 헬스조선. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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