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[실시간뉴스]“어려워도 다시 한 번”…FDA 문 두드리는 이들의 속내는

온카뱅크관리자

2024-07-15 13:21:01

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">HLB·코오롱티슈진 등 FDA 허가 도전 지속<br>난항에도 굴하지 않는 이유는…“가치 높아”</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="tUrFDBaVKH">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="FfyKvQsdbG" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="ⓒ게티이미지뱅크" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202407/15/dailian/20240715121249532qdes.jpg" data-org-width="700" dmcf-mid="1ALvi5Q09X" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202407/15/dailian/20240715121249532qdes.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            ⓒ게티이미지뱅크
           </figcaption>
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          <p dmcf-pid="3xZ8HJSgVY" dmcf-ptype="general">점점 높아지는 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에도 불구하고 국내 제약바이오 기업들의 도전이 계속되고 있다.</p>
          <p dmcf-pid="0qIUs2c69W" dmcf-ptype="general">15일 업계에 따르면 최근 FDA의 ‘수정 보완요구서(CRL. Complete Response Letter)’ 발송으로 곤혹을 치렀던 HLB가 FDA와의 추가 미팅 끝에 오는 10월 내 리보세라닙과 중국 항서제약의 표적치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 간암 신약 품목허가에 대한 ‘생물학적 제제 허가신청(BLA)’ 서류를 다시 제출할 것이라고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="pCxmPT9H9y" dmcf-ptype="general">HLB는 지난 5월 FDA로부터 ▲캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서 리보세라닙 승인을 보류 ▲여행제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 현장 실사) 미완료 두 가지 사항이 적힌 CRL을 받았다. HLB 측은 최근 FDA와의 미팅 결과, 보완 사항을 충분히 소명해 FDA로부터 재심사 신청을 강력히 권고받았다고 설명했다.</p>
          <p dmcf-pid="UyildX6FqT" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진 역시 18년 만에 다시 FDA 허가에 도전한다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’는 지난 2019년 임상 3상 과정에서 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했으나 임상보류 결정이 나면서 국내 품목허가 취소 처분 등 악재가 연이어 발생했다.</p>
          <p dmcf-pid="uJ3MtgYcKv" dmcf-ptype="general">이후 1년간의 소명 절차를 거쳐 이듬해인 2020년 임상보류 해제를 통보받았으나 팬데믹에 의해 또 한 차례 허가 신청 일정이 밀리게 됐다. 계획했던 임상 일정이 기존보다 밀리게 되면 임상시험수탁기관(CRO)과의 계역 연장, 연구자 및 연구간호사 고용 연장에 따른 인건비 등이 배로 늘어나게 된다.</p>
          <p dmcf-pid="7IQr6vKGbS" dmcf-ptype="general">FDA의 서한 하나에 출렁이는 주가와 계속되는 비용 지출에도 불구하고 FDA 허가에 신약 개발 기업들이 열을 올리는 이유는 무엇일까.</p>
          <p dmcf-pid="zAbgqw3IKl" dmcf-ptype="general">업계는 FDA 허가 레코드가 바로 신약의 가치를 증명하기 때문이라고 말한다. 미국 의약품 시장은 세계 최대 시장으로 2022년 기준 4290억 달러(한화 약 572조원)에 달한다. 이는 세계 의약품 시장 규모의 절반을 차지하는 규모다.</p>
          <p dmcf-pid="qJ3MtgYcBh" dmcf-ptype="general">또 FDA는 오랜 역사를 가진 명실공히 최고 의약품 규제기관으로 FDA의 규제는 많은 국가들의 표준이 되곤 한다. FDA 허가를 받은 의약품은 글로벌 절반을 차지하는 의약품 시장에 진입할 뿐 아니라 FDA의 영향 아래 있는 또 다른 글로벌 시장에 진출할 수 있는 ‘골든티켓’을 가지게 되는 셈이다.</p>
          <p dmcf-pid="bXaWoFRuqI" dmcf-ptype="general">한 제약바이오 기업 관계자는 “제약바이오 산업에서 FDA 허가 타이틀의 가치는 매우 높다”며 “FDA 허가를 받은 의약품은 블록버스터 급으로 성장할 가능성이 더 커지기 때문에 신약개발 기업 입장에서는 어려움이 있더라도 계속해서 FDA의 문을 두드리는 것”이라고 설명했다.</p>
         </section> 
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 데일리안. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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