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[IT뉴스]HLB, 간암신약 늦어도 10월 재허가 신청

온카뱅크관리자

2024-07-12 12:09:04

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">"FDA 미팅서 우려 해소…재허가 빠르게 진행"</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="HOnnAzo9My">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="X1OOTRCndT" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202407/12/BUSINESSWATCH/20240712120905955zvzk.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="GoJJNunbMW" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202407/12/BUSINESSWATCH/20240712120905955zvzk.jpg" width="658"></p>
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          <p dmcf-pid="Z1OOTRCnRv" dmcf-ptype="general">HLB가 늦어도 10월 전까지 미국 식품의약국(FDA)에 중국계 제약사 항서제약과 개발한 간암신약(리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법) 재승인 서류를 제출할 계획이라고 12일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="57yy5gYcdS" dmcf-ptype="general">앞서 HLB는 지난 5월 항서제약의 생산시설 결함 등의 문제로 한차례 허가가 반려된 적이 있다.</p>
          <p dmcf-pid="1RzzVlBWJl" dmcf-ptype="general">HLB는 지난 2일(현지시간) FDA와 항서제약 생산시설 보완사항을 논의하기 위한 미팅을 진행했다. 미팅에 앞서 항서제약은 지적사항을 보완한 자료를 FDA에 보냈고 이날 FDA는 추가로 보완할 서류가 없다는 내용의 서한(PAL)을 양측에 전달했다.</p>
          <p dmcf-pid="tUvvXLyjih" dmcf-ptype="general">특히 FDA는 서한에서 "신약허가 재신청 서류를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 의견을 별도로 기재했다고 HLB 측은 설명했다. 이 소식에 신약 재허가 기대감이 높아지면서 지난 3일 HLB그룹 주가가 일제히 상한가를 기록하기도 했다.</p>
          <p dmcf-pid="Fftt7w3IeC" dmcf-ptype="general">HLB는 FDA와 미팅 이후 최근 업데이트된 간암신약 임상 3상 데이터를 추가로 반영한 재신청 작업에 착수했다. 기간 단축보다 꼼꼼히 서류를 준비해 신약승인을 받는 것에 초점을 두면서 제출시간을 2~3개월로 잡았다.</p>
          <p dmcf-pid="3iKK6y2XdI" dmcf-ptype="general">지난 5월 HLB는 미국에서 열린 암학회(ASCO 2024)에서 간암신약 임상 3상 시험에 참여한 환자를 14개월 추적 관찰한 결과를 발표했다. 여기서 환자들의 전체생존기간 중간값(mOS)은 현존하는 간암신약 중 가장 긴 23.8개월로 나타났다.</p>
          <p dmcf-pid="0M772hqyJO" dmcf-ptype="general">심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 "업데이트된 임상자료를 생략하면 제출 기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있었다"며 "하지만 특허기간을 고려해 앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해 보면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부판단이 있었다"고 했다.</p>
          <p dmcf-pid="pKXX0c5rJs" dmcf-ptype="general">한용해 HLB그룹 바이오기술총괄(CTO) 대표는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인되었다"며 "HLB의 미국계 자회사인 엘레바테라퓨틱스와 항서제약 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="UhggEbNfdm" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p>
          <p dmcf-pid="uWkkO4Dxir" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p>
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