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[IT뉴스]일라이릴리, 알츠하이머 신약 허가 순항…美FDA 자문위 만장일치 지지

온카뱅크관리자

2024-06-12 04:39:00

<div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="zwAZYyo9Uf">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="FiNCsrP3uH" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/12/sbscnbc/20240612055404255pbgd.jpg" data-org-width="850" dmcf-mid="t4cSCOMUFX" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/12/sbscnbc/20240612055404255pbgd.jpg" width="658"></p>
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          <div dmcf-pid="3ocSCOMU0G" dmcf-ptype="general">
           <h6>[미국 인디애나폴리스 일라이 릴리 본사 (AP=연합뉴스 자료사진)]</h6>
           <br> 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)이 미 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치의 지지를 얻은 것으로 전해졌습니다.
          </div>
          <p dmcf-pid="bODFZHj4u9" dmcf-ptype="general">블룸버그통신은 현지시간 10일 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위가 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다고 평가했다고 보도했습니다.</p>
          <p dmcf-pid="KjLylCe7UK" dmcf-ptype="general">자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다고 조언했습니다.</p>
          <p dmcf-pid="9AoWShdzUb" dmcf-ptype="general">앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 바 있으며, 이번 결과로 도나네맙의 FDA 승인이 더 가까워졌다는 평가가 나옵니다. 자문위 권고에 구속력이 있지는 않으나 FDA는 통상적으로 이를 따르는 경향이 있기 때문입니다.</p>
          <p dmcf-pid="2cgYvlJq3B" dmcf-ptype="general">블룸버그는 FDA가 연말까지 최종결정을 내릴 것으로 예상된다고 전했습니다.</p>
          <p dmcf-pid="V62caoqypq" dmcf-ptype="general">세계적으로 알츠하이머병 환자 수가 5천만 명 이상이지만 현재 치료제는 미국·일본 기업이 공동 개발한 '레켐비'가 유일합니다.</p>
          <p dmcf-pid="fPVkNgBW3z" dmcf-ptype="general">도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고, 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나옵니다.</p>
          <p dmcf-pid="4QfEjabY37" dmcf-ptype="general">도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약입니다.</p>
          <p dmcf-pid="873eQ6ZwUu" dmcf-ptype="general">알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있습니다.</p>
          <p dmcf-pid="6z0dxP5rUU" dmcf-ptype="general">도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1천736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났습니다.</p>
          <p dmcf-pid="0NDyShdzzY" dmcf-ptype="general">그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈도 나타났습니다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했습니다. </p>
          <div dmcf-pid="QiMIrD8tU0" dmcf-ptype="general">
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