휴식을취하고있는반려동물.독자제공[헤럴드경제=손인규기자]“사람나이로치면70세.건강에신경써줘야죠”반려인들이반려동물을위해기꺼이지갑을여는시대다.이젠반려동물을위한피로회복제까지출시를앞두고있다.대웅제약관계사‘대웅펫’은다음주동물용간기능개선의약품‘UDCA정’을출시할예정으로알려졌다.UDCA(우르소데옥시콜산)는간에쌓인노폐물과독소를배출하는기능을가진‘담즙’분비를촉진하는성분이다.간해독작용을활성화하며활성산소를제거하는항산화작용으로간세포를보호하는것으로알려졌다.대표적인UDCA성분제품이바로대웅제약의간판제품‘우루사’다.대웅펫이이번에출시하는UDCA정은사실상동물용우루사인셈이다.대웅제약간기능개선제우루사.독자제공다음주출시되는동물용우루사인UDCA정은동물병원에서처방을통해구입할수있는전문의약품이다.이후우루사처럼약국등에서누구나살수있는일반의약품형태의UDCA정도나올예정이다.대웅펫관계자는“반려동물의간기능이떨어지면구토,식욕부진,피로,설사,등의증상이나타날수있다”며“이런증상이있다면동물병원에가서진찰을받아UDCA정을복용하면도움이될것”이라고말했다.대웅펫은오랜시간소비자들의선택을받아온우루사라는히트상품의명맥이동물용우루사제품으로도이어질것으로기대하고있다.대웅펫은앞서대웅제약의히트제품들을동물의약품으로재개발하면서커지는반려동물헬스케어시장을공략하고있다.지난2022년출시된‘임팩타민펫’은고함량활성형비타민임팩타민의특징을그대로살린동물용비타민제품이다.비타민B8종(B1,B2,B3,B5,B6,B7,B9,B12)을모두담았으며,비타민A,D와아연,셀렌등도반려견의생리학적특성에맞게반영했다.대웅펫관계자는“잦은야외활동으로노화되기쉬운반려견의피부를보호하도록비타민E도추가했다”고말했다.제품은사람도먹을수있는원료를사용했고반려동물이간편하게씹어삼킬수있는소형츄어블형태로제작됐다.대웅펫비타민'임팩타민펫'.네이버블로그임팩타민펫역시임팩타민의인지도를등에업고출시1년만에쿠팡의반려동물영양제카테고리에서1위를차지하기도했다.이어서지난3월출시한‘베아제펫’은또다른대웅제약의베스트셀러소화제베아제의동물용버전이다.대웅펫에따르면베아제펫역시베아제의특징을그대로반영했다.반려동물의소화건강을지원하는소화효소제와식이섬유를함유해소화건강은물론원활한배변활동을돕는다고한다.대웅펫관계자는“반려인구가늘면서반려동물건강에대한관심도높아지고있다”며“영양제,소화제,간기능개선제외에도관련제품을계속확대할계획”이라고말했다[email protected]©헤럴드경제.무단전재및재배포금지.

"AI기업,멀티모달기술위해컴퓨팅성능더필요할것"(지디넷코리아=김미정기자)"기업은인공지능(AI)모델에텍스트뿐아니라음성,이미지,비디오까지이해하는멀티모달기능을추가하고있다.사람처럼듣고말하는AI비서시대가본격화했다.이런추세에발맞춰엔비디아AI칩수요는더치솟을것이다."멀티모달형AI챗봇경쟁이본격화한가운데,젠슨황엔비디아최고경영자(CEO)가이같은전망을로이터와독점인터뷰에서밝혔다.젠슨황CEO는"앞으로새로운AI모델은비디오를제작하고음성으로사람과자연스럽게상호작용할것"이라며"이러한현상이엔비디아AI칩주문증가를폭발적으로올릴것으로예상한다"고설명했다.젠슨황엔비디아최고경영자(CEO).황CEO에따르면기업들이멀티모달모델개발을위해컴퓨팅성능을올리고있다.이럴고급AI개발시스템을찾고있다.이에H200같은엔비디아그레이스호퍼수요가급증하는추세다.특히오픈AI새모델'GPT-4o'도엔비디아H200으로훈련했다.H200첫활용사례기도하다.오픈AI는이달13일새멀티모달모델GPT-4o을공개한바있다.문자와이미지를인식할수있으며,사용자와실시간대화를할수있다.사용자억양이나말투분석까지가능하다.H200은기존칩'H100'의업그레이드버전이다.거대언어모델(LLM)훈련을위해설계된그래픽처리장치(GPU)다.구글도멀티모달형AI비서인'프로젝트아스트라'를발표했다.프로젝트아스트라도사람처럼보거나듣고말하는형태다.구글앱에서개인정보를활용해사용자스케줄을세워주고일정을제안할수도있다.이외에도애플,아마존등도멀티모달기능을탑재한AI비서서비스로경쟁을가열하는추세다.젠슨황CEO는자율주행차에들어가는AI비디오모델에도자사AI칩수요가크게오를것으로봤다.엔비디아콜레스크레스재무책임자는"최근테슬라가AI훈련에활용하는프로세스클러스터를H1003천5만개로확대했다"고도밝혔다.김미정기자([email protected])Copyright©지디넷코리아.무단전재및재배포금지.

지난12일,지구촌은일제히밤하늘을올려다봤습니다.북미와유럽에서도이례적으로화려하게춤추는오로라를볼수있었습니다.오로라는태양폭풍의일부가지구자기장안으로들어와대기와충돌하면서빛을내는현상인데,21년만에가장강한태양폭풍이발생했기때문입니다.태양은내부자기장에의해11년주기로흑점이크게늘었다가감소합니다.하지만다가오는주기에얼마나강한태양폭풍이불지예측하기는어렵습니다.태양자기장은지구보다훨씬복잡한구조를갖고있기때문입니다.그런데태양자기장이기존에예상했던것보다훨씬태양표면가까이에있다는연구결과가나왔습니다.NASA슈퍼컴퓨터로분석했더니태양표면3만2,100킬로미터에서자기장이생성될수있다는겁니다.이전에는20만킬로미터깊이에자기장이있는것으로예상했습니다.[대니얼리코넷/노스웨스턴대학교수:태양의자기장중일부는표면으로돌출되어있습니다.자기장을고무줄과같은것으로생각할수있습니다.태양의표면근처의움직임이그고무줄을계속잡아당기면,고무줄이너무늘어나서끊어지게됩니다.그리고끊어질때,그과정에서태양물질이우주로방출됩니다.]이번에는큰피해없이지나갔지만,강력한태양폭풍으로위성이파괴되거나전력망이손실될수도있습니다.연구팀은흑점을만들어내는가스와플라즈마의'비틀림진동'을규명했다며,이번연구를기반으로태양폭풍의기간과강도를더잘예측할수있을것이라고전망했습니다.YTN장아영입니다.촬영기자ㅣ김자영촬영기자ㅣ곽영주자막뉴스ㅣ이선#YTN자막뉴스[저작권자(c)YTN무단전재,재배포및AI데이터활용금지]Copyright©YTN.무단전재및재배포금지.

23일부터26일까지경기고양시킨텍스서개최인디게임·레트로·아케이드등즐길거리다양수도권최대게임쇼플레이엑스포2024가오는26일까지나흘간고양시킨텍스제1전시장에서개최된다./사진=이재현기자수도권최대게임쇼'플레이엑스포2024'가고양시킨텍스제1전시장에서막을올렸다.역대최대규모인약600개게임관련업체가참가한가운데개막이튿날인24일도다양한게임을즐기기위해전시장을찾은관람객들로북새통을이뤘다.전시회장은총8가지파트로부스들이구성됐다.▲PC·모바일게임▲콘솔게임▲아케이드게임▲VR·AR게임▲인디게임▲게이밍기어▲기능성게임▲게임IP등이다.다양한게임분야의신작소개는물론추억의오락실,코스프레이벤트등전연령대가부담없이즐길수있는부대행사도마련됐다.다양한업체들이행사에참가했다.사진은스마일게이트의스토브부스./사진=이재현기자국내인디게임지원에앞장서는스마일게이트는인디게임플랫폼인'스토브'를통해관람객들과만났다.스토브부스에서는게임이용권·굿즈등을할인된가격에구입할수있으며,모니터·애플워치등푸짐한경품을받을수있는룰렛뽑기이벤트가열린다.인디게임창작자들을위한공간마련을마련해이들을대상으로입점및창작지원상담도제공한다.스마일게이트는스토브에입점한BBB'모노웨이브',트라이펄게임즈'V.E.D.A',baseO'흰피돌',올드아이스맥스'플로리스다크니스',버거덕게임즈'폭풍의메이드:심장주의보',리자드스무디'쉐이프오브드림',타르프스튜디오'NQC',유영조'카투바의밀렵꾼'등개별부스운영도지원해눈길을끌었다.현장을방문하지못한인디게임팬들을위해온라인에서도게임을즐길수있는'스토브인디X플레이엑스포'전용온라인전시관을운영하고있다.이터널리턴부스./사진=이재현기자루미아야시장에서굿즈를구매하는관람객의모습./사진=이재현기자카카오게임즈가서비스하고님블뉴런이개발한PC온라인생존배틀아레나'이터널리턴'도단독부스형태로참가했다.플레이엑스포2024에방문한참관객들은킨텍스제1전시장에위치한이터널리턴부스에방문해게임체험뿐만아니라다양한이벤트를즐길수있다.공식굿즈샵과2차창작자들이제작한굿즈를판매하는루미아야시장도함께오픈해다양한즐길거리를마련했다.지난23일부터열린체험존부스와달리루미아야시장은30부스규모로이날부터주말까지운영된다.이날가장많은관람객이머문곳은단연이터널리턴부스와루미아야시장이었다.이터널리턴행사관람을위해서울에서플레이엑스포를찾았다는이홍권(26)씨는"거리가멀어9시쯤일어나서왔다"며"와보니여러부스도있고볼만한데가많아서체험을해보려한다"고말했다.그는"부산에서열린지스타도가본적이있는데지스타에비해구성이더알찬것같다"고만족감을드러냈다.지난해에이어다시찾은관람객도있었다.경기의정부에서온남견우(24)씨는"게임행사자체를좋아하는데가까운일산에서행사가열리는만큼작년에이어올해도플레이엑스포에참가했다"고했다.이어"오늘이터널리턴대회플레이러도참가한다.캐릭터가다양하고서바이벌이란점이이게임의매력"이라고설명했다.플레이엑스포2024그라비티부스./사진=이재현기자그라비티는이번플레이엑스포에PC및콘솔게임,모바일게임,버추얼유튜브K-Tuber등총16종을출품했다.올해는40부스규모로전시관을꾸려출품타이틀시연존부터버츄얼유튜브브랜드K-tuber존,포토존,굿즈샵등다양한공간을마련했다.이번'2024플레이엑스포'는오는26일까지개최된다.게임사부스외에도추억의아케이드게임을체험할수있는'추억의게임장',게임퀴즈쇼'도전!게임골든벨'등다채로운프로그램들이현장에서진행될예정이다.이재현기자[email protected]©머니S&moneys.co.kr,무단전재및재배포금지

"퍼스트무버진출…점유율빠르게확보할것"셀트리온은유럽의약품청(EMA)으로부터알레르기치료제'옴리클로(성분명오말리주맙,졸레어바이오시밀러)'의품목허가를받았다고24일밝혔다.EMA가승인한졸레어바이오시밀러는이번이처음이다.옴리클로의오리지널의약품인졸레어는알레르기를유발하는매개체중하나인면역글로불린E(IgE)를억제하는원리로알레르기성천식과만성특발성두드러기,만성비부비동염등의치료에쓰인다.지난해글로벌매출액은한화약5조원에달한다.셀트리온은지난2020~2022년유럽6개국에서만성특발성두드러기환자619명을대상으로시행한임상3상시험에서오리지널의약품과통계적으로유의미한유효성과동등성,안전성을확인한바있다.셀트리온관계자는"옴리클로가최초의졸레어바이오시밀러로허가를획득하면서퍼스트무버효과를충분히누릴것으로기대된다"며"선점효과를바탕으로빠르게점유율을확대하는한편환자들이합리적인가격의고품질치료기회를누릴수있도록최선을다할것"이라고했다.김윤화([email protected])ⓒ비즈니스워치의소중한저작물입니다.무단전재와재배포를금합니다.Copyright©비즈워치.무단전재및재배포금지.

'과실연AI미래포럼'출범…AI,개념단계머물러선안돼"하정우네이버AI센터장"AI문해력강화프로그램만들것"24일'바른과학기술사회실현을위한국민연합(과실연)AI미래포럼은유튜브생중계로공식출범을알리는간담회를열었다.포럼내정책연구소장을맡은하정우네이버클라우드AI이노베이션센터장이발언하고있다.(유튜브생중계갈무리)(서울=뉴스1)윤주영기자="이젠시민들이인공지능(AI)'소양'이아닌'역량'을갖출때다."김자미고려대교육대학원컴퓨터교육전공교수는24일유튜브로생중계된'바른과학기술사회실현을위한국민연합(과실연)AI미래포럼'출범간담회에서이같이말했다.시민이AI지식을익히는데그치지않고생업등일상에서활용할수있어야한다는의미다.이날공식활동을선포한과실연AI미래포럼은시민AI문해력을높이고자산·학·연인사들이구성한시민단체다.지난달3일창립후제조·금융·통신분야전문가16명으로구성된공동의장단이실무를기획중이다.의장단은AI가생소한기술적개념에머물러서는안된다고강조했다.공동의장을맡은임우영LGAI연구원상무는"일부산업군에만적용되던AI기술이최근3년간타분야로빠르게확장중"이라며"PC나인터넷없는사회를상상하기힘든것처럼미래엔AI가그런위상을차지할것"이라고전망했다.김자미교수는디지털교육정책에AI개념을포함한유럽연합(EU)등사례를공유하며교육의필요성을강조했다.그는"이론이아닌실제사례로AI교육을해야한다"며"기본개념이해를바탕으로기술이가져올결과까지판단할능력을갖춰야한다"고했다.제도적뒷받침도필요하다.이를위해과실연AI미래포럼은'AI정책연구소'를운영하며정책연구·보고서등을발간한다.연구소는AI법·제도,교육·사용자혁신,신뢰가능성·책임,다양성·포용성,과학기술AI등5개분과로구성됐다.정책연구소장을맡은하정우네이버클라우드AI이노베이션센터장은"국회·정부·지방자치단체등과함께AI문해력강화프로그램을만들것"이라며"기관등에서참고할만한분과보고서도3개월마다발간할예정"이라고했다[email protected]©뉴스1.Allrightsreserved.무단전재및재배포,AI학습이용금지.

국회서긴급토론회…"日,장기간준비해와"[촬영노재현](서울=연합뉴스)노재현기자=일본정부의이례적행정지도로촉발된이른바'라인야후사태'는세계적으로정보기술(IT)분야에서뒤처진일본이라인플램폿에대한욕심으로일으켰다는분석이나왔다.IT공정과정의를위한시민연대위정현준비위원장(중앙대다빈치가상대학장)은24일국회에서더불어민주당전용기의원,콘텐츠미래융합포럼,콘텐츠경영연구소등이주최한'라인사태긴급토론회'에서이같이주장했다.위위원장은토론회기조발표에서"이사태의가장본질적원인은일본이IT후진국이라는점"이라며"30여년전에일본이삼성전자나LG전자를강탈하려고시도했겠느냐"고지적했다.이어"일본은올해2월까지플로피디스크를사용한유일한국가로주요IT기업과비즈니스모델이전부해외수입과해외기업에의해주도되고있다"고진단했다.또"일본IT기업의침몰이라고해도과언이아닌상황에서일본은라인플랫폼을강탈하려는욕구를갖고있다"며"일본이최근사태를오랫동안준비한것"이라고분석했다.위위원장은2019년네이버와일본소프트뱅크가라인과야후재팬운영사인Z홀딩스경영을통합하기로합의했을때부터문제였다며네이버와소프트뱅크가처음부터라인야후의대주주인A홀딩스지분을50대50으로보유한점에대해"정상적인기업결합방식이아니었다"고짚었다.그는"소프트뱅크의일방적독주로양기업간시너지가소멸했다"며라인야후의자회사인IPX,라인넥스트등도모두소프트뱅크에넘어갈수있는위기라고우려했다.위위원장은라인야후사태에서일본이진보와보수를넘어공동전선을형성하고있다며한국정부가일본에행정지도중지분매각을요구한내용을철회하라고요구해야한다고강조했다.아울러"국회가초당적으로일본정부의비합리적이고한일투자협정및국제법을무시하는,탈법적인행정지도에대해강력하게항의하는결의안을채택해야한다"며"이번가을국정감사에서관련사안에대한조사와논의가필요하다"고주장했다.또전용기의원은"일본이'제2의침략'을계획하고있다고해도과언이아닌상황에서정부가적극적으로대처하지않는것은심히유감스럽다"고말했다.네이버가키운메신저라인,일본에넘어가나(CG)[연합뉴스TV제공]토론회에서는이번사태의해결을위해한국정부의외교적노력뿐아니라양국간비즈니스협력을강화할필요가있다는제언이나왔다.토론자로나선이지평한국외대융합일본지역학부교수는"라인야후문제는정치쟁점화함으로써네이버,소프트뱅크의차원을넘어한일협력,경제안보등양국의국가적이해관계에중대한영향을주는사항이됐다"고밝혔다.이어"외교적현안으로서해결자세도중요하고한일협력비즈니스의강화를통해해결해야할것"이라고덧붙였다.앞서일본총무성은지난해11월네이버클라우드가사이버공격으로악성코드에감염돼일부내부시스템을공유하던라인야후에서개인정보유출이발생하자올해3월과4월두차례나이례적으로행정지도를실시했다.특히라인야후를상대로자본관계재검토를요구하면서라인야후의공동대주주인네이버로부터일본내'국민메신저'로자리잡은라인을아예빼앗으려하는게아니냐는의혹이제기되고있다[email protected]▶제보는카톡okjeboCopyright©연합뉴스.무단전재-재배포,AI학습및활용금지

수도권최대게임쇼인플레이엑스포가23일부터나흘간경기고양시킨텍스제1전시장에서진행된다.개막이틀째인24일,완연한봄날씨를만끽하려는듯게이머들이오프라인현장에운집해인디게임부터유명게임사의대표작까지다양한게임콘텐츠를즐겼다.이번행사의슬로건은‘게임의즐거움,그이상’이다.게임이제공하는즐거움을넘어서소통의장이되기를염원하는내용을담고있다.현장에는60여개의중소개발사의인디게임이나추억을되살릴만한고전게임을담은‘아케이드게임존’,국내외유명작,다양한게임장비등이색볼거리가준비돼있다.게이머의발길이끊이질않은부스는카카오게임즈‘이터널리턴’이었다.카카오게임즈는이번행사에서게임체험공간,유저가직접참여하는굿즈판매플리마켓‘루미아야시장’,e스포츠대회등다양한볼거리를제공한다.특히행사이튿날부터오픈한루미아야시장은관람객들로북새통을이뤘다.개발사인님블뉴런에게허락을받은판매자들은본인이직접제작한굿즈를선보이며여러유저와소통하는시간을가졌다.현장에서만난이홍권(26·남)씨는“이터널리턴의매력은대회가재밌고캐릭터가귀엽다.평소게임행사에관심이있어여럿다녀봤는데플레이엑스포가가장알차고즐길거리가많다”면서“루미아야시장의몇몇판매자는공식이모티콘작가로활동했던사람도있다.부직포가방을사기위해대기중”이라고밝혔다.남견우(24·남)씨는“이터널리턴의선수로활동중이다.아침7시부터플레이엑스포를오기위해분주하게움직였다.나도경단인형과부직포가방을사려고한다.굿즈가저렴하고퀄리티도좋다”고말했다.이어서“개인적으로게임행사를좋아해서자주플레이엑스포에오곤한다”고덧붙였다.카카오게임즈관계자는“23일부터이터널리턴의정규시즌4프리시즌도시작하는만큼,앞으로도이용자분들의목소리에귀기울이며다채로운재미를제공하는게임이될수있도록최선을다하겠다”고전했다.스마일게이트는게임유통플랫폼스토브인디를통해‘흰피톨’‘카투바의밀렵꾼’‘폭풍의메이드:심장주의보’등9개개별부스를운영했다.그라비티,닌텐도,대원미디어,반다이남코등국내외유명게임업체들의부스도낮부터인기를얻고있었다.그라비티는‘스노우브라더즈2’등자사의대표인기게임과함께‘사이코데믹’‘심연의작은존재들’등15종의게임을전시해눈길을끌었다.또다른전시장에는장애인게임접근성향상을위한보조기기를소개하는공간이마련돼있었다.이부스는트랙볼마우스,매크로키보드등평범한게임보조기기를장애인게이머만을위한기능으로바꾸고알린다는취지로경기도재활공학서비스연구지원센터에서운영중이다.현장관계자는“지난해부터프로젝트를시작해대여를진행하는등장애인게이머의인식개선을위해힘쓰고있다.행사전시효과도매우크다”면서“여러장애인게이머들이체험해보고선만족감을드러냈다”고설명했다.e스포츠페스티벌무대에서는다양한계층이참여하는대회가열렸다.장애인e스포츠대회부터대학생들의캠퍼스대항전,이벤트매치등이있으며종목으로는‘리그오브레전드(LoL)’‘카트라이더’‘FC온라인’‘이터널리턴’‘철권8’‘레인보우식스’등다양하게준비돼있다.이밖에도1980년대부터2000년대초반까지복고풍게임을즐길수있는추억의게임장,해외진출을희망하는중소·인디게임사와해외바이어를연결하는오프라인비즈매칭행사등도현장에서만나볼수있다.김지윤기자[email protected]ⓒ국민일보(www.kmib.co.kr),무단전재및수집,재배포및AI학습이용금지Copyright©국민일보.무단전재및재배포금지.

단계적중단계획공개,자바스크립트와파워셸로대체(지디넷코리아=남혁우기자)마이크로소프트가비주얼베이직스크립트(VB스크립트)하반기지원중단을위해단계적인계획을공개했다.23일(현지시간)마이크로소프트는VB스크립트를자바스크립트와파워셸등으로대체할것이라고공식블로그를통해밝혔다.지원중단은세단계에걸쳐진행된다.올해말새로운OS릴리스부터VB스크립트는필요할때만추가할수있는주문형기능(FOD)으로제공될예정이다.점진적으로파웨셸환경으로전환되며이기능은윈도릴리스에서폐기된다.마이크로소프트가VB스크립트폐기계획을공개했다(이미지=마이크로소프트)2027년부터는VB스크립트FOD가기본적으로비활성화되어제공될예정이다.여전히VB스크립트에의존하고있는사용자는다른응용프로그램과프로세스에문제가발생하지않도록FOD를별도로활성화해야한다.향후VB스크립트는더이상사용되지않으며이후윈도에서는완전히제거될예정이다.VB스크립트의동적링크라이브러리(.dll파일)까지제공하지않는만큼VB스크립트를사용하는모든프로젝트가중단된다.주문형기능으로변경된VB스크립트(이미지=마이크로소프트)마이크로소프트측은“수년간의기술발전으로자바스크립트와파웨셸같은VB스크립트보다더욱강력하고다양한스크립팅언어가탄생했다”며“이러한언어는더광범위한기능을제공하며최신웹개발및자동화작업에더적합하다”며VB스크립트를폐기하게된이유를밝혔다.VB스크립트는1996년8월출시된비주얼베이직기반프로그래밍언어다.액티브스크립팅언어로파워쏄등장전까지윈도시스템작업자동화에서많이쓰였다.하지만VB스크립트를사용해로키봇,이모텟,큐봇같은악성코드변종과다크게이트같은악성코드등이보안상문제를일으킬수있다는지적이나왔다.남혁우기자([email protected])Copyright©지디넷코리아.무단전재및재배포금지.

결정이발생해회수조치된어린이해열제'내린다'.식약처제공[헤럴드경제=손인규기자]약국에서판매하는시럽형어린이해열제일부제품에서결정이생겨식품의약품안전처가회수명령을내렸다.24일식약처에따르면텔콘알에프제약이생산하고광동제약이판매하는‘내린다시럽(성분명아세트아미노펜)’일부제품에서액체중결정이생성돼영업자회수절차가진행중이다.회수대상은제조번호가23001,사용기한이2025년2월26일인제품이다.식약처관계자는“결정생성이유를확인하는중”이라고전했다[email protected]©헤럴드경제.무단전재및재배포금지.

임상기관추가시보완에만최소1년6개월이상걸릴수도HLB“BIMO실사,美FDA신약승인가부결정할문제아냐”이기사는2024년05월22일11시17분에팜이데일리프리미엄콘텐츠로선공개되었습니다.[이데일리김새미기자]바이오업계일각에서HLB(028300)간암신약의미국식품의약국(FDA)시판허가가일부임상기관(site)문제로인해상당기간지연될수있다는우려가나온다.FDA가러시아,우크라이나의임상기관을실사하기위해전쟁이끝날때까지기다려야할수도있다는이유에서다.러시아,우크라이나대신다른임상기관을추가해임상3상을진행하더라도수년은걸릴수있다는전망이나온다.HLB는“FDA가임상기관실사를완료하지못한것은신약거절사유가아니다”고항변하고있다.진양곤HLB그룹회장은17일서울강남구에서긴급기자간담회를진행했다.(사진=이데일리김새미기자)앞서HLB의미국자회사엘레바테라퓨틱스는지난해5월FDA에HLB의표적항암제‘리보세라닙’과중국항서제약의면역항암제‘캄렐리주맙’병용요법으로간암1차치료제로승인받기위해신약허가신청서(NDA)를제출했다.시장에선NDA제출후1년이경과한지난16일(현지시각)FDA가신약승인을해줄것으로기대했지만이날엘레바와항서제약은FDA로부터보완요구서류(CRL)를받았다.FDA는CRL을통해△캄렐리주맙의화학·제조·품질관리(CMC)△바이오리서치모니터링(BIMO)실사(Inspection)미완료등의문제를지적했다.CMC는화학(Chemistry),제조(Manufacturing),품질관리(Control)의약자로의약품의개발과생산,상품품질등모든과정을관리하고평가하는과정을뜻한다.BIMO는주요임상기관을확인하는절차다.업계에선신약허가절차에서CRL을수령하는일자체는큰문제가되지않는다고보고있다.CRL을받았더라도보완을거쳐신약허가에성공한사례도적지않기때문이다.또한FDA가CRL을발행하는사유중CMC이슈가차지하는비중은지난해50%를차지했을정도로흔한일이라는반응이다.HLB의주장대로공정상의사소한(minor)이슈라면수개월내면충분히해결할수있다는게바이오업계관계자의중론이다.임상기관추가시보완에만최소1년6개월이상걸릴수도FDA가BIMO를완료하지못했다고지적한문제에대해서는이로인해보완기간이길어질수있다는관측이지배적이다.FDA는CRL에여행제한으로BIMO실사를완료하지못했다고적시했다.이때문에HLB는FDA가실사를못한임상기관이러시아와우크라이나일것으로추정하고있다.한바이오업계고위관계자는“오히려심각한건BIMO문제일수있다”면서“임상기관을추가해야할수도있는데이경우새로임상3상을진행하면서(보완서류를제출하기까지)최소1년6개월이상시간이들수있다”고우려했다.평균적으로임상3상에걸리는기간은약3년4개월이다.HLB의경우일부임상기관만추가하는방식으로임상을진행한다면예상기간은이보다짧을것으로예측된다.그러나최종임상결과보고서(CSR)를수령하기까지걸리는기간을아무리단축하더라도1년6개월이상걸릴것이라는게업계관계자들의예상이다.특히간암의경우임상기관을추가할경우3년정도소요될것이란전망도나왔다.업계관계자는“간암임상3상의경우환자추적기간이있어서보통3년정도는소요된다”며“환자를얼마나빨리모집할수있느냐에따라전체적인기간을단축할수는있다”고언급했다.여기에보완서류제출이후FDA가신약허가여부를결정하는기간(2~6개월)을포함하면재심사결과를확인하기까지최소1년8개월은기다릴수도있다는계산이나온다.러시아·우크라이나임상기관실사가중요한이유진회장은17일기자간담회에서간암신약허가를받기위해임상사이트를늘리거나추가임상을진행할계획은없다고했다.바이오업계관계자는“그렇다면러시아·우크라이나전쟁이끝나길기다려야하는데과연전쟁이벌어졌던곳의임상기관이정상적으로잘남아있을지도의문”이라고했다.한바이오벤처대표는“FDA가특정임상기관을거론했다면해당임상기관이핵심(key)임상기관으로지정됐다는의미”라며“핵심임상기관은임의로변경할수있는게아니다”라고설명했다.특히러시아,우크라이나는리보세라닙+캄렐리주맙임상을수행한기관중백인비율이높았던곳이라는점에서중요도가높은임상사이트다.리보세라닙+캄렐리주맙임상3상에서피험자의82.7%가동양인으로구성됐다.해당임상은미국(8곳),이탈리아(8곳),폴란드(8곳),스페인(7곳)등에서도수행된만큼,해당국가의임상기관자료를활용할가능성도제기된다.진회장은“FDA가거길왜가서보고자하는지,우리가충족시킬다른대안은없는지서로재승인과정에서논의할것으로기대한다”고했다.HLB“BIMO실사,美FDA신약승인가부결정할문제아냐”HLB는BIMO실사의귀책사유는FDA에있다고강조한다.따라서HLB가보완해야할문제가아니라FDA가해결해야할문제라는것이다.HLB관계자는“BIMO실사는HLB가보완해야할사유가아니라FDA가신약허가를연기한사유”라며“BIMO실사는FDA가여건이안돼못간것이기때문에HLB의귀책사유가아니며,우리가보완할사항은아니다”라고부연했다.실사과정에서새로운문제가포착될가능성에대해선“당사의임상3상은글로벌최대임상시험수탁기관(CRO)인아이큐비아가진행한만큼,임상신뢰도가매우높기때문에실사과정에서새로운이슈가제기될가능성은극히낮다”고해명했다.아울러HLB는BIMO실사가신약승인결정을지연시킬수는있어도,신약승인가부를결정할문제는아니라고판단하고있다.HLB측은“분명한건FDA의BIMO실사미진행사항은신약거절사유가아니라는점”이라며“이번CRL에BIMO실사가언급된것은승인가부결정의문제로언급된것은아니다”라고강조했다.그러면서도“BIMO실사가종료되지않을경우FDA판단에따라승인을지연시킬수는있다”고전해재심사기간이길어질수있다는것을암시했다.김새미([email protected])Copyright©이데일리.무단전재및재배포금지.

[사진=특허청]오는8월21일부터사업제안·입찰·공모등기술거래과정에서아이디어를탈취당한경우특허청이직접시정명령을내린다.불이행시최대2000만원의과태료를부과한다.특허청은24일이같은내용의부정경쟁행위행정조사에지방자치단체와협업이필요함에따라‘부정경쟁행위사례및제도권역별설명회’를개최한다고밝혔다.부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률개정안은아이디어탈취,유명인의성명·초상등퍼블리시티침해,상품형태모방등부정경쟁행위에대응하는내용이담겼다.이전에도특허청은부정경쟁행위등을행정조사하고위반행위가인정되면시정권고를할수있었으나,강제력이없어부정경쟁행위가계속되는상황을막기어려운한계가있었다.현행법의부정경쟁행위행정조사및시정권고·공표는이행강제력이부족해권고불응시부정경쟁행위에의한피해가지속발생해왔다.이러한문제를해소하기위해본개정안은특허청장에게부정경쟁행위행정조사에대한시정명령권한을부여하고,불이행시공표및과태료를부과할수있도록했다.특허청은설명회가24일오는경기도수원을시작으로내달부산과전남,7월서울등주요권역을순회하며개최된다고설명했다.설명회주요내용은부정경쟁행위행정조사제도소개,개정부정경쟁방지법에따른시정권고불이행사건처리방안,부정경쟁행위주요유형별실제사례및구체적침해성립요건,부정경쟁행위구제수단,의견수렴등부정경쟁방지법개정사항소개및유형별사례중심교육으로진행된다.신순호특허청부정경쟁조사팀장은“부정경쟁행위행정조사는거래당사자간부당한경쟁을효율적으로예방·차단함으로써건전한거래질서확립에기여하고있다”며“지자체와적극적인협업을통해지역중소·스타트업및혁신기업의아이디어보호에많은노력을기울이겠다”밝혔다.부정경쟁행위신고는지식재산침해원스톱신고상담센터홈페이지에접속해신고서작성후직접제출또는우편ㆍ이메일로제출할수있다.보다자세한사항은지식재산침해원스톱신고상담센터(1666-6464)에서안내받을수있다.Copyright©매일경제&mk.co.kr.무단전재,재배포및AI학습이용금지