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[실시간뉴스]1兆 시장 열린 지방간 치료제…한미약품 기술수출 신약, MSD 임상 초록불

온카뱅크관리자

2026-11-09 07:37:37

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> MASH 신약 ‘레즈디프라’ 2년 만에 블록버스터 한미약품 기술 수출 후보물질 디앤디파마텍 DDO1 임상 ‘초록불’ 개발 경쟁 치열…차별화된 치료 효과 입증 관건 
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 의학계 난제로 꼽히던 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장이 열리면서, 글로벌 시장에서 신약 연구개발(R&amp;D) 경쟁이 한층 치열해지고 있다. MASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증과 간세포 손상이 동반되고 간이 딱딱하게 굳어가는 질환이다.
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 <img alt="MASH 질병 경과. MASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증과 간세포 손상이 동반되는 질환이다. 염증이 지속되면 간 조직이 딱딱해지는 간섬유화가 진행되고, 심한 경우 간경변으로 이어질 수 있다. /디앤디파마텍" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202611/09/chosunbiz/20261109060234992eley.jpg" data-org-width="1107" dmcf-mid="4KzGYTtWay" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202611/09/chosunbiz/20261109060234992eley.jpg" width="658">
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 MASH 질병 경과. MASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증과 간세포 손상이 동반되는 질환이다. 염증이 지속되면 간 조직이 딱딱해지는 간섬유화가 진행되고, 심한 경우 간경변으로 이어질 수 있다. /디앤디파마텍
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 2024년 MASH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받아 출시된 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’가 올해 3분기 연 매출 10억달러(약 1조3640억원)를 돌파했다. 출시 2년여 만에 블록버스터 의약품으로 등극한 것이다.
 첫 MASH 신약이 시장성을 입증하고 있는 가운데, 후발 주자들의 R&amp;D 성과도 나오고 있다. 5~9일(현지 시각) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회를 앞두고 주요 임상 데이터가 먼저 공개됐다.
 한국 기업들의 성과도 관심을 모은다. 한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술 수출한 신약 후보물질이 임상 2b상에서 간 염증 해소와 간섬유화(간이 딱딱해지는 현상) 개선 효과를 확인했다. 디앤디파마텍도 자체 개발 후보물질의 임상 2상에서 비슷한 수준의 성과를 냈다.
 고령화로 MASH 환자가 늘고 있는 데다 시장에 나온 치료제가 한정적인 만큼, 글로벌 기업들이 앞다퉈 개발 경쟁에 뛰어들고 있다. 학계에선 기존 치료제와 차별화된 효능을 입증하고 장기적인 간 질환 진행을 억제할 수 있는지 여부가 개발 기업들의 성패를 가를 것으로 보고 있다.
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 <img alt="미국 마드리갈 파머슈티컬스가 2024년 4월 미국에 출시한 세계 첫 대사이상지방간(MASH) 치료제 ‘레즈디프라.’/마드리갈 홈페이지" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202611/09/chosunbiz/20261109060236280cgud.jpg" data-org-width="704" dmcf-mid="8Li29BPKjT" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202611/09/chosunbiz/20261109060236280cgud.jpg" width="658">
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 미국 마드리갈 파머슈티컬스가 2024년 4월 미국에 출시한 세계 첫 대사이상지방간(MASH) 치료제 ‘레즈디프라.’/마드리갈 홈페이지
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 ◇레즈디프라 매출 1조원…후발 신약 차별화 경쟁
 MASH 치료제 시장은 미국에서 먼저 열리고 있다. 미국 마드리갈이 지난 3일 발표한 실적에 따르면 레즈디프라(성분명 레스메티롬)의 올해 3분기 매출은 4억3130만달러(약 5880억원)로 전년 같은 기간보다 50% 증가했다. 이 약의 1~3분기 누적 매출은 11억685만달러(약 1조5000억원)에 달했다. 2024년 미국에서 먼저 출시됐고, 이어 독일에서 2025년 9월 출시됐다.
 이 약은 하루 한번 먹는 경구용 치료제다. 간에서 갑상선호르몬수용체 베타(THR-β)를 활성화해 지방 대사(축적)를 조절하는 원리다. 간경변이 없는 중등도·중증 간섬유화(F2~F3)를 동반한 성인 환자가 쓸 수 있다.
 지난해 8월에는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만 치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)가 미국에서 MASH 적응증(치료 대상)을 추가로 승인받았다. 위고비는 비만과 인슐린 저항성 등 전신 대사 환경을 개선하는 GLP-1 수용체 작용제다. 간을 직접 겨냥하는 레즈디프라와 달리 대사질환 개선을 통해 간 질환에도 영향을 미치는 방식이다.
 레즈디프라와 위고비는 모두 간 조직검사에서 확인한 염증 해소와 섬유화 개선을 근거로 가속승인을 받았다. 장기 임상적 유익성을 확인하는 확증 임상이 과제로 남아 있다. 각 회사는 간경변 진행이나 간부전, 간이식 등 장기적인 임상적 유익성을 입증하는 후속 연구도 진행 중이다.
 ◇한미·디앤디파마텍, 간 염증·섬유화 개선 성과
 지난 6일 공개된 미국간학회(AASLD) 2026년 학술대회 초록에 따르면, 한미약품이 미국 MSD에 기술수출한 에피노페그두타이드(MK-6024)는 임상 2b상에서 간 염증을 해소하고 간섬유화를 개선하는 효과를 보였다.
 에피노페그두타이드는 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 활성화하는 약물이다. 한미약품은 2020년 이 후보물질을 MSD에 기술수출했다.
 에피노페그두타이드는 MASH와 중등도 이상 간섬유화(F2~F3)가 있는 환자 381명을 대상으로 52주간 진행한 임상 2b상에서 주요 평가 지표를 충족했다.
 임상 결과, 간섬유화가 악화하지 않으면서 MASH가 해소된 환자는 7㎎ 투여군의 63%였다. 위약군은 13%에 그쳤다. MASH가 악화하지 않으면서 간섬유화가 한 단계 이상 개선된 환자도 7㎎ 투여군에서 52%로, 위약군(21%)보다 많았다. 두 지표 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 다만 10㎎ 투여군은 간섬유화 개선 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
 간에 쌓인 지방을 줄이는 데 그치지 않고 조직검사에서도 염증과 섬유화 개선 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다.
 정희령 교보증권 책임연구원은 “세마글루타이드(위고비 성분명) 대비 우위성을 확보했으며, GLP-1·GCG 계열 경쟁 약물인 베링거인겔하임의 서보두타이드(Survodutide)와도 비교 가능한 결과”라고 평가했다. 그는 이어 “임상 3상은 무난하게 시작될 것으로 전망된다”며 “경쟁 약물들이 임상 3상에 진입하는 상황에서 후속 임상에 속도를 내는 것이 중요하다”고 말했다.
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 <img alt="그래픽=정서희" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202611/09/chosunbiz/20261109060237500hjol.jpg" data-org-width="640" dmcf-mid="6ahNaLDggv" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202611/09/chosunbiz/20261109060237500hjol.jpg" width="658">
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 그래픽=정서희
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 디앤디파마텍의 자보페그두타이드(DD01)도 임상 2상에서 비슷한 수준의 결과를 냈다. 회사가 공개한 48주 조직검사 결과, MASH가 악화하지 않으면서 간섬유화가 개선된 환자는 투여군의 50%였다. 위약군은 15.8%였다. 간섬유화가 악화하지 않으면서 MASH가 해소된 환자는 투여군 62.5%, 위약군 5.3%였다. 두 조건을 모두 충족한 환자 비율은 각각 37.5%, 5.3%였다. 이번 분석은 전체 임상 참여자 67명 가운데 임상시험 계획을 준수한 35명을 대상으로 했다.
 MSD 에피노페그두타이드 7㎎ 투여군의 MASH 해소율(63%), 간섬유화 개선율(52%)과 수치상 비슷하다. 다만 두 임상은 환자 구성과 분석 대상, 시험 설계가 달라 단순 비교하기는 어렵다.
 자보페그두타이드는 이번 결과로 미국간학회 후기 발표 초록(Late-Breaking Abstract·LBA)에 선정됐다. 지난해 12주 투여 후 간 지방 감소 결과에 이어 2년 연속 LBA 구두 발표 대상으로 뽑혔다.
 디앤디파마텍의 후속 기술 수출 가능성에도 시장의 관심사다. 이호철 신한투자증권 수석연구원은 “DD01의 글로벌 임상 2상 성공 데이터를 바탕으로 복수의 글로벌 제약사와 기술 이전 논의를 진행하고 있다”며 “임상 결과를 토대로 기술 수출이 성사되면 기업가치 재평가의 계기가 될 수 있다”고 내다봤다.
 ◇장기 치료 효과 입증이 관건…개발 이어져
 임상에서 간 조직 개선 효과를 확인한 후보물질이 늘면서 경쟁의 초점은 장기 치료 효과로 옮겨가고 있다. 간경변이나 간부전 등 중증 질환으로의 진행을 막고 환자의 예후를 개선할 수 있는지가 관건이다. 기존 치료제와 병용해 추가 효과를 낼 수 있는지도 주요 개발 방향으로 꼽힌다.
 국내 기업들의 후속 개발도 이어지고 있다.
 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 반환받은 MASH 후보물질 YH25724의 개발을 재개했다. 올해 5월 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 연내 환자 모집을 시작할 계획이다.
 올릭스는 2025년 2월 일라이 릴리에 기술수출한 MASH·비만 치료제 후보물질 OLX702A의 호주 임상 1상 반복투여 시험을 마쳤다. 올해 5월 마지막 환자 방문을 완료했으며, 계약에 따라 임상 2상부터는 릴리가 후속 개발을 맡는다. 다만 릴리의 임상 2상 진입 여부와 일정은 아직 공개되지 않았다.
 신한투자증권은 지난달 보고서에서 OLX702A의 임상 1상 결과 발표와 임상 2상 진입 여부를 주요 관전 포인트로 꼽았다. 올릭스는 10월 말 기준 임상시험 결과보고서를 연내 수령할 예정이라고 밝혔다.
 레즈디프라의 성공으로 시장이 열린 가운데 후발 주자들은 차별화된 치료 효과와 장기적인 임상적 유익성을 입증해야 하는 과제를 안았다.
 ☞MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)
 대사이상 관련 지방간염을 뜻한다. 2023년 국제 학계가 기존 비알코올성 지방간염(NASH)을 대체해 도입한 명칭으로, 비만·당뇨병 등 대사기능 이상과의 연관성을 강조한다. 그동안 치료제 개발이 어려웠던 것은 지방 축적뿐 아니라 염증과 섬유화 등 여러 과정이 복합적으로 얽혀 있기 때문이다. 약효를 확인하려면 간 조직을 직접 채취해 지방 축적과 염증, 섬유화 정도를 살펴봐야 하는 점도 임상시험의 걸림돌이었다.
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