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[IT뉴스]세계 최초로 기술 개발하면 뭐하나…'심사 기간만 10년' 분통

온카뱅크관리자

2025-11-20 17:27:31

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> 위기의 K의료기기 (7) AI·첨단기술에 더 가혹한 규제 세계 유일 '겹규제'…수술로봇 5년째 심사중 수요 많은 척추·요로결석로봇 식약처 허가 후 심사만 5~6년 끝없는 절차에 상용화 뒤처져 美·日은 대부분 심사 1년 후 출시 
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 국내 로봇수술 업체들이 중복·유사 심사에 시달리고 있다. 식품의약품안전처로부터 인허가를 따내고도 최장 5년 이상 다른 정부기관 심사를 받아야 하는 규제 때문이다. 인공지능(AI)·디지털 기반의 새로운 기술일수록 규제가 심해 의료기기 업계가 혁신 기술 상용화에 어려움을 겪고 있다.
  ◇ 세계 유일의 ‘삼중·사중 규제’
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 20일 의료기기업계에 따르면 코스닥에 상장한 수술로봇 전문 기업 큐렉소가 국내 최초로 개발한 척추수술로봇은 2022년 식약처 허가를 받고도 2027년에야 모든 심사 절차가 마무리될 전망이다. ‘혁신의료기술심사’, ‘침습안전성평가’, ‘신의료기술평가’ 등 복잡한 심사 과정을 거쳐야 하기 때문이다. 척추수술로봇을 활용하면 환자의 절개가 최소화돼 기존 수술 대비 회복 속도가 30%가량 빨라진다. 이 때문에 미국과 유럽에선 이미 대중화 된 로봇이다.
 로엔서지컬도 2019년 국내 최초로 요로결석 수술로봇을 개발해 2022년 식약처 허가를 받았지만 2028년쯤 모든 심사 절차가 마무리된다. 개발 후 최종 심사 절차 완료까지 10년 가까이 걸리는 셈이다. 요로결석 수술로봇은 기존 수술로 제거하기 어려운 난치성 결석을 제거하는 데 유용해 시장의 수요가 많지만 아직도 상용화가 안 돼 환자들의 불만이 크다.
 업계에 따르면 큐렉소, 로엔서지컬, LN로보틱스 등 국내 수술로봇 기업들은 식약처에서 3~6개월여간 유효성과 안전성 심사를 거쳐 인허가를 받은 뒤 또다시 3~6개월여간 혁신의료기술심사를 받는다. 이후엔 한국보건의료연구원의 침습(절개나 기구 삽입 등 외과적 처치) 기술에 대한 연구 임상 규제가 기다리고 있다. 업계 관계자는 “침습 연구 계획을 승인받기까지 1년, 이후 침습 연구를 진행하는 기간만 1년이 소요됐다”고 말했다. 이게 끝이 아니다. 건강보험 급여 적용 여부를 검토받기 위한 한국보건의료연구원의 신의료기술평가(최장 1년)와 보험 등재(6~12개월) 절차가 남았다. 한 로봇수술 기업 대표는 “세계 최초로 개발한 기술들이 제품화 타이밍을 놓치고 환자들도 첨단 의료 혜택을 누리지 못하고 있다”고 지적했다.
  ◇ ‘사용 불허되면 어쩌나’ 환자도 불안
 다른 선진국에서 수술로봇은 개발 후 1년 안에 출시할 수 있다. 한 글로벌 의료기기업체 임원은 “미국 수술로봇업체는 식품의약국(FDA)에 심사를 신청하면 보통 1년 만에 인허가를 받는다”며 “이후 어떠한 심사 절차도 없이 곧바로 출시할 수 있다”고 말했다. 일본은 수술로봇을 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가받는 데 1년가량이 걸린다. 한국의 신의료기술평가에 해당하는 심사 절차가 있지만 극소수 품목만 대상이다.
 한국보건의료연구원은 동종 제품과 비교하는 데이터를 신의료기술평가 과정에 요구한다. 기업들은 AI 등이 접목된 새로운 형태의 제품일수록 비교 데이터가 없어 평가에 난항을 겪고 있다. 향후 처방에 문제가 생기지 않을까 환자들이 걱정하는 대목이다. 루닛, 뷰노 등 의료 AI 기업들도 내년 신의료기술평가 결과에 일부 제품 처방 여부가 결정될 전망이다. 2021년 세계 최초로 우울증 치료 전자약 ‘마인드스팀’을 개발해 식약처 허가를 받은 와이브레인도 내년 평가 결과가 나온다.
 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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