이 기사는 2025년02월22일 09시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김승권 기자] “최근 의료 영상 기술을 활용한 임상시험이 급증하면서 독립적 영상 평가(BICR)가 임상시험에서 중요해졌다. TI 이미지와 같은 이미징 CRO(임상대행)는 제약사와 CRO에게 규제기관 임상시험 승인 소요 시간 및 비용을 줄이고 높은 품질의 영상 데이터를 제공하는 역할을 할 수 있다.”

윤병인 TI이미지 대표는 이미징CRO 사업을 키우겠다며 이같이 밝혔다. TI이미지는 국내 대표 CRO 회사 씨엔알리서치(359090)의 종속회사로 편입된 기업이다. 싱가포르에 본사를 둔 TI이미지는 TI(Trial Informatics)에서 임상 과정 영상 분석 데이터를 분석하는 역할을 맡는다. 특히 영상 데이터의 품질 관리, 표준화, 그리고 독립적인 평가를 통해 임상시험의 신뢰성을 높이는 데 중점을 주고 있다.

윤병인 대표는 GC녹십자와 씨엔알리서치 합작회사인 지씨씨엘 설립을 처음 제안한 인물로 알려졌다. 그는 회사 설립 후 3년 만에 매출 160억원 대로 키우는데 일조했다.

이후 TI이미지 대표로 자리를 옮긴 윤병인 대표는 미국 대표 이미징CRO 기업인 클라리오를 롤모델로 회사로 키운다는 포부다. 작년 글로벌 이미징CRO 시장은 7조 2513억원(50억 2000만 달러) 규모이며 클라리오의 매출은 1조 3000억원 정도다. 팜이데일리는 씨엔알리서치 신규 사업 선두주자인 윤병인 대표를 직접 만나 사업 전망에 대해 들어봤다.

이미징CRO 시장 규모와 국내 사업 전망

제약회사에게 있어 1·2차 평가변수(Primary and Secondary Endpoint) 결과는 임상시험의 성패를 결정짓는 중요한 요소다. 기존 항암 분야 임상시험에서는 무진행생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 등 척도들이 주요 평가변수로 설정됐다.

하지만 최근 의료 영상 기술이 발전하고, 이를 분석하는 업체들이 등장하면서 독립적 영상 평가(BICR)를 평가변수로 설정하는 임상시험이 증가하고 있다. 예를 들면 고형암 관련 임상 시험에서 종양 크기의 변화를 CT나 MRI로 측정, 암이 줄었는지, 그대로인지, 커졌는지를 판별하는 걸 영상으로 추적하는 방식이다. 미국 식품의약국(FDA) 또한 임상 분석에서 영상 분석을 권고하는 추세다.

TI이미지의 강점은 30년 CRO 경력의 노하우와 축척된 대량의 데이터다. 현재 회사 측은 ImageTrial이라는 임상시험 영상 관리 시스템(CTIMS)을 활용하여 독립적 영상 평가를 진행하고 있다. 윤 대표는 “ImageTrial은 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준을 준수하며, 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 받은 web-PACS를 통해 독립적 영상 평가에 최적화된 서비스를 제공한다”고 밝혔다.

윤병인 TI이미지 대표 (사진=씨엔알리서치)

그는 한국의 이미징 CRO 시장은 아직 초기 단계이지만, 성장 가능성이 매우 높다고 전망했다. 윤대표는 “글로벌 임상 CRO들은 이미 센트럴 이미징에 대한 기능을 자체적으로 보유하고 있거나, 클라리오(Clario)처럼 이미징 CRO만 독자적으로 운영하는 경우도 있다”며 “검체 분석과 마찬가지로 이미징 코어랩 역시 한국 시장만 보고 사업을 진행하기에는 BEP(손익분기점) 달성이 쉽지 않을 수 있다. 결국 글로벌 시장으로 뻗어나가야 하는 비즈니스이기에 싱가포르에 본사를 뒀다”고 강조했다.

특히 FDA의 가이드라인 변화에 주목했다. 윤 대표는 “미국 FDA 가이드라인에 따라, 독립적 영상 평가는 항암 뿐 아니라 비항암 분야에서도 주요 평가변수로 자리 잡고 있다”고 말했다. 이러한 규제 환경 변화가 TI이미지에게 새로운 기회를 제공하고 있다는 분석이다.

TI이미지는 서울아산병원 내 조직으로 설립된 AIM(Asan image metrics)과 전략적 파트너십을 맺고 영상 데이터 기반 임상시험 지원 업무를 함께 진행하고 있다. 윤 대표는 “TI 이미지는 영상 판독 서비스 만을 제공할 뿐만 아니라, 결과의 신뢰성을 높이고 최적화된 의사 결정을 지원하는 맞춤형 영상 솔루션을 제공한다”고 강조했다. 그는 “아산 이미지메트릭스는 국내 최초로 Central Imaging Core Lab 서비스를 개시한 곳”이라며 “TI이미지는 출범 당시부터 현재까지 아산병원 AIM과 전략적 파트너십 관계를 유지하며 영상 데이터 기반 임상시험 지원 업무를 함께 진행하고 있다”고 설명했다.

TI이미지, AI 도입 상황 및 향후 매출 전망은

올해는 작년보다 높은 매출 성장을 자신했다. 윤병인 대표는 TI이미지의 매출 목표에 대해 “올해는 작년 매출보다 2배는 성장하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

실제 이 회사는 한국 진출 후 40건 이상의 임상시험을 진행했다. 현대아산병원과 공동으로 다수의 프로젝트를 진행, 일부 품목을 식품의약품안전처 허가를 받는데 기여하기도 했다.

윤 대표는 “과거에는 해외로 나가던 수요를 국내로 유턴시키는 데 주력할 것”이라며 “이를 통해 국내 제약 및 바이오 기업들이 시간적, 공간적 이점을 누리며 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있도록 지원하겠다”고 포부를 밝혔다.

이미징CRO 프로세스 (데이터=TI이미지)

특히 인공지능(AI)를 활용한 소프트웨어 개발을 올해 경영방침으로 세우고 개발에 열을 올리고 있다. AI 기반 알고리즘으로 독립된 평가자들의 영상 판독을 지원하여 분석 속도 및 정확성을 높이고, MRI, CT 등 영상 데이터를 정량화하여 치료 효과 평가를 강화할 계획이다.

그는 “TI이미지는 단순히 영상 판독 서비스만을 제공하는 것이 아니라, 결과의 신뢰성을 높이고 최적화된 의사 결정을 지원하는 맞춤형 영상 솔루션을 제공한다”며 “글로벌 수준의 임상시험 전문성, IT 기반의 영상 데이터 관리 솔루션, 학술 연구 지원을 통해 연구 가치를 극대화하는 데 기여할 것”이라고 강조했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)

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