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[IT뉴스]HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보

온카뱅크관리자

2024-11-18 10:16:56

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           <p class="link_figure"><img alt="에이치엘비(HLB) 로고. HLB제공." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/18/dt/20241118101657292gort.jpg" data-org-width="500" dmcf-mid="4mWPaNf5h4" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/18/dt/20241118101657292gort.jpg" width="658"></p>
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            에이치엘비(HLB) 로고. HLB제공.
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          <p dmcf-pid="PiSfnLKGS2" dmcf-ptype="general">HLB는 간암 신약의 허가 재신청 후 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비모(BIMO) 실사(임상병원 등 현장실사)를 받아 'NAI'(보완할 사항 없음) 통보를 받았다고 18일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="Qnv4Lo9Hl9" dmcf-ptype="general">비모 실사란 FDA가 신약 승인 과정에서 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰도 및 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'은 올해 5월 첫 허가 신청에서 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급했고 비모 실사도 추가로 필요하다고 했다.</p>
          <p dmcf-pid="xLT8og2XTK" dmcf-ptype="general">이후 HLB는 지난 9월20일(현지시간) '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를 제출했다. '클래스2'로 분류돼 6개월 내 심사 결과를 받아보게 된다. 내년 3월20일 이내 승인 여부가 결정된다.</p>
          <p dmcf-pid="yNGxjA8thb" dmcf-ptype="general">한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr</p>
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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