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[실시간뉴스]대사이상 지방간염 첫 신약, 실적 좋지만 부작용 우려…대안은 비만약?

온카뱅크관리자

2024-11-07 11:48:57

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> 신약 레즈디프라, 美출시에 처방 급증 의료계 “부작용·치료한계 여전” 위고비도지방간염에 효과…GLP-1 주목 한미·유한·동아, GLP-1 활용 임상시험 중 
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 <img alt="최근 대사이상 지방간염(MASH) 치료제가 처음으로 나왔지만, 부작용 우려가 커 새로운 치료제에 대한 요구가 여전하다. 최근 GLP-1 계열 약물의 MASH 치료 효과가 입증돼 GLP-1을 활용한 MASH 신약개발이 활발해졌다./양지병원" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/07/chosunbiz/20241107105243029hqmf.jpg" data-org-width="409" dmcf-mid="UxkizUNf3p" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/07/chosunbiz/20241107105243029hqmf.jpg" width="658">
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 최근 대사이상 지방간염(MASH) 치료제가 처음으로 나왔지만, 부작용 우려가 커 새로운 치료제에 대한 요구가 여전하다. 최근 GLP-1 계열 약물의 MASH 치료 효과가 입증돼 GLP-1을 활용한 MASH 신약개발이 활발해졌다./양지병원
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 비만 치료제가 전 세계에서 선풍적인 인기를 얻고 있는 가운데, 약이 없던 지방간염 치료제로도 성공할 수 있다는 전망이 나온다. 비만약 성분이 지방간염에 치료 효과가 있다는 연구 결과가 나오면서 국내외 제약사들이 같은 성분의 치료제 개발에 뛰어들었다.
 지난 5일(현지 시각) 미국 제약 전문지인 피어스파마에 따르면 대사이상 지방간염(MASH) 신약 레즈디프라는 올 3분기 6220만달러(한화 858억원) 매출을 기록했다. 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레즈디프라는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
 MASH는 한동안 비알콜성 지방간염(NASH)으로 불리다, 대사 요인을 강조하기 위해 지난해 글로벌 간학회가 MASH로 공식 명칭을 바꿨다. 대사는 인체가 영양물질을 분해해 에너지를 얻고 부산물을 배출하는 과정을 말한다. MASH는 대사 과정에 문제가 생겨 지방이 쌓이면서 염증과 간 손상을 동반하는 질환으로, 간이 딱딱해지는 간경화, 간암 등을 초래할 수 있다.
 레즈디프라는 마땅한 MASH 약이 없는 미국에 출시되자 처방량이 급증했다. 현재 유럽 승인 절차도 진행되고 있어 새로운 블록버스터 의약품에 오를 것으로 예상된다. 하지만 부작용 문제에 약이 듣지 않는 환자도 있어 새로운 치료제에 대한 수요도 여전하다.
 최근 덴마크 노보 노디스크의 비만약인 위고비(성분명 세마글루타이드)가 MASH에 효과가 있다고 발표되자 의료계는 위고비와 같은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 약물에 주목하고 있다. 국내 기업들도 GLP-1을 활용한 MASH 신약개발에 속속 돌입했다.
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 <img alt="미국 마드리갈 파머슈티컬스가 올해 출시한 세계 첫 대사이상지방간(MASH) 치료제 ‘레즈디프라.’/마드리갈 홈페이지" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/07/chosunbiz/20241107105245502ljoj.jpg" data-org-width="704" dmcf-mid="74ma9BEQz3" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/07/chosunbiz/20241107105245502ljoj.jpg" width="658">
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 미국 마드리갈 파머슈티컬스가 올해 출시한 세계 첫 대사이상지방간(MASH) 치료제 ‘레즈디프라.’/마드리갈 홈페이지
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 ◇올 출시 신약, 부작용에 약 듣지 않는 환자도
 현재 전 세계 MASH 환자 수는 4억4000만명 이상으로 추산된다. 미국 간재단에 따르면 2030년까지 유병률이 65%까지 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 세계 MASH 치료 시장 규모는 올해 61억6000만달러(한화 8조6209억원)에서 2037년 505억달러(70조6242억원)로 성장할 전망이다.
 미국 의료계는 레즈디프라가 모든 MASH 환자를 치료하기엔 역부족이라는 평가가 지배적이다. 최근 미국 소화기내과 전문의를 대상으로 진행한 설문조사에서 65%가 ‘MASH에 대한 새로운 치료법이 여전히 높다’고 답했다. 전문의들은 레즈디프라의 부작용 우려와 반응률의 한계를 지적했다. 한 응답자는 “레즈디프라는 일부 위장관계 부작용이 있으며, 여전히 많은 환자가 약에 반응을 보이지 않았다”며 “레즈디프라의 추가 연구가 필요하다”고 피어스파마에 전했다.
 레즈디프라는 갑상선 호르몬 수용체(THR-β)를 공략한다. 알약 형태의 먹는 약으로 임상 3상 시험에서 치료 효과를 획인해, FDA로부터 가속 승인을 받았다. 그렇다고 효능이나 안전성이 완전히 입증된 것은 어니다. 가속 승인은 현재 마땅한 치료법이 없는 질환 치료를 위해 빠르게 승인하는 것으로 정식 승인과 다르다. 마드리갈은 레즈디프라의 효능과 안전성 검증을 위한 추가 연구를 완료해야 한다.
 업계 관계자는 “MASH 치료 시장은 초기 단계이고, 레즈디프라 같은 THR-β 표적 치료제는 부정맥, 심부전 같은 부작용 우려가 있다”며 “경쟁 약물이 나오면 시장 우위를 점할 가능성이 높다”고 말했다.
 제약업계와 의료계는 GLP-1 계열 약물을 레즈디프라의 대안으로 주목하고 있다. 노보 노디스크와 미국 일라이 릴리는 모두 GLP-1 계열의 당뇨·비만약을 MASH 치료제로 개발 중이다. 지난 1일 노보 노디스크가 MASH 환자를 대상으로 진행한 위고비의 임상 3상 결과 37%의 환자에서 간이 딱딱해지는 섬유증이, 62.9%의 환자에서 지방간염이 각각 개선됐다고 발표했다.
 MASH 환자는 절반이 비만을 겪고 있다. GLP-1 계열 약물은 체중 감소와 심혈관계 질환 예방 효능이 입증돼 있어, 간 섬유화 개선 효능만 입증하면 MASH 치료제로 경쟁력을 갖출 것을 예상된다.
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 그래픽=손민균
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 ◇국내 업계도 비만약 성분의 MASH 약 개발 중
 국내 업체들도 GLP-1을 활용한 MASH 치료제 개발에 돌입했다. 이들은 모두 항섬유화 효과를 높이기 위해 GLP-1과 항염증 작용을 하는 수용체를 동시에 활성화하도록 설계했다.
 한미약품은 현재 한국과 미국에서 MASH 신약 후보물질인 에포시페그트루타이드의 임상 2상 시험을 진행 중이다. 에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 높이는 글루카곤과 인슐린 분비를 늘리는 GLP-1, 인슐린 분비를 촉진하고 항염증 작용을 하는 GIP(위억제펩타이드) 수용체를 동시 활성화하는 삼중작용 신약이다.
 유한양행이 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 MASH 신약 후보물질 BI3006337도 이달 1일 미국 임상 1b상 시험을 완료했다. BI3006337은 GLP-1과 함께 혈당·중성지방은 낮추고 에너지 대사를 높이는 FGF21(섬유아세포 성장인자21)로 이뤄졌다. 유한양행이 폐암 신약 렉라자를 이어 글로벌 신약으로 부상할 ‘넥스트 렉라자’로 꼽는 물질이다.
 동아에스티도 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH와 제2형 당뇨병 신약 후보물질인 DA-1241의 미국 임상 2a상 시험을 진행 중이다. 디앤디파마텍은 글루카곤과 GLP-1을 활용한 작용제로 DD01의 미국 2상을 진행하고 있다.
 업계 관계자는 “최근 MASH 신약 후보물질들을 보면 대사과정에서 공략하는 대상이 제각각”이라며 “MASH 신약은 간 섬유화 개선 효능이 관건인데, GLP-1만으로는 효과를 높이기 쉽지가 않아, 이중·삼중 작용제로 설계해 경쟁력을 높이려는 것”이라고 말했다.
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