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[IT뉴스]에스티젠바이오, 송도바이오공장 美 GMP 인증

온카뱅크관리자

2024-10-14 15:54:04

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">"글로벌 생산 기지 토대 마련"</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="6dpFDLo9Re">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="PoquOjA8iR" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="에스티젠바이오는 인천 송도에 위치한 바이오의약품 생산시설이 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 우수 의약품 품질 관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 14일 밝혔다. /사진=에스티젠바이오" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202410/14/BUSINESSWATCH/20241014155405917ewcr.jpg" data-org-width="650" dmcf-mid="8GB7IAc6Jd" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202410/14/BUSINESSWATCH/20241014155405917ewcr.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            에스티젠바이오는 인천 송도에 위치한 바이오의약품 생산시설이 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 우수 의약품 품질 관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 14일 밝혔다. /사진=에스티젠바이오
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="QmQ8HChLLM" dmcf-ptype="general">동아쏘시오그룹의 자회사 에스티젠바이오는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 원료와 완제의약품을 생산하는 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP(최신 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="x6ZGaMRuex" dmcf-ptype="general">이번 승인으로 에스티젠바이오는 미국과 유럽에서 판매될 이뮬도사의 상업화 물량을 생산할 수 있는 기반을 마련했다. 의약품을 판매하기 위해서는 규제당국으로부터 이를 제조하는 공장의 GMP 인증을 받아야 한다. 앞서 회사는 지난달 유럽 의약품청(EMA)으로부터 이뮬도사 생산을 위한 cGMP 허가를 받았다.</p>
          <p dmcf-pid="yvnd0YGkLQ" dmcf-ptype="general">이뮬도사는 판상 건선, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 쓰이는 약물로 동아에스티와 일본계 제약사 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 이달 미 FDA로부터 품목허가를 받으며 EMA에 승인을 신청한 상태로 결과를 기다리고 있다.</p>
          <p dmcf-pid="WYaL7Z5rMP" dmcf-ptype="general">최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 승인으로 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"며 "상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 했다.</p>
          <p dmcf-pid="YxtZAdJqd6" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p>
          <p dmcf-pid="GMF5cJiBR8" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p>
         </section> 
        </div> 
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