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[IT뉴스]삼바, 글로벌 제조승인 300건 넘었다…'품질 경쟁력 입증'

온카뱅크관리자

2024-10-10 15:48:03

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">인력양성·데이터시스템·실사역량 구축 덕<br>"품질경영·기술혁신 지속할 것"</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="8yVQSzuSn5">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="6v96huphdZ" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202410/10/BUSINESSWATCH/20241010154805707bylg.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="4L4MTBzTJ1" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202410/10/BUSINESSWATCH/20241010154805707bylg.jpg" width="658"></p>
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          <p dmcf-pid="PLW5JCOJeX" dmcf-ptype="general">삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관으로부터 받은 제조승인이 창립 13년 만에 300건을 돌파했다.</p>
          <p dmcf-pid="QqaEudRunH" dmcf-ptype="general">삼성바이오로직스는 지난달 기준 글로벌 규제기관의 제조 승인이 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 326건에 달했다고 10일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="xA5payvanG" dmcf-ptype="general">규제기관의 제조승인은 의약품 제조·품질관리 과정에서 규제기관이 요구하는 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 등의 품질 적합성 기준을 충촉했음을 의미한다. 또한 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하려면 규제기관 승인이 필수적이다.</p>
          <p dmcf-pid="yG8RybqynY" dmcf-ptype="general">삼바는 이같은 품질 경쟁력을 입증할 수 있었던 배경에 대해 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이라고 설명했다.</p>
          <p dmcf-pid="WG8RybqydW" dmcf-ptype="general">앞서 삼바는 2011년 설립 직후부터 규제기관·고객사 실사를 전담하는 실사전문팀을 구성하고 전문인력을 양성하면서, 2015년 약 70명이던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸다. </p>
          <p dmcf-pid="YH6eWKBWey" dmcf-ptype="general">또 전자문서·전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조·품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관·열람할 수 있게 했다.</p>
          <p dmcf-pid="Glb4Ip3InT" dmcf-ptype="general">'라이브 버추얼 시스템'을 구축해 비대면 실사 역량도 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 다양한 각도의 카메라를 현장에 설치해 실제 공장에 와 있는 듯한 투어를 구현했다는 얘기다. </p>
          <p dmcf-pid="HpiNFQ6Fnv" dmcf-ptype="general">실사 현장에는 IT지원팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 이를 통해 코로나19 상황에서도 규제기관·고객사 비대면 실사를 184건 이상 진행했다.</p>
          <p dmcf-pid="XFeo58f5eS" dmcf-ptype="general">존 림 삼바 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해 왔다"며 "앞으로도 품질경영에 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.</p>
          <p dmcf-pid="ZqaEudRudl" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p>
          <p dmcf-pid="59cmBLiBdh" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p>
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