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[실시간뉴스]HLB 간암치료제 FDA 재도전…이번엔 성공?

온카뱅크관리자

2024-09-20 18:21:34

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          <p dmcf-pid="Pn79HNGkOJ" dmcf-ptype="general">[한국경제TV 김수진 기자]<br>&lt;앵커&gt; 어제와 오늘 HLB에 대한 투자자들의 관심이 뜨겁습니다.</p>
          <p dmcf-pid="QIRLKvbYrd" dmcf-ptype="general">HLB가 간암치료제로 개발중인 '리보세라닙', 지난 5월에 이 리보세라닙의 병용요법과 관련해 FDA(미국식품의약국) 허가 심사가 불발된 적이 있었는데요. HLB가 20일자로 FDA에 심사 자료를 다시 제출한다고 밝혔습니다. 자세한 이야기 산업부 김수진 기자와 나눠봅니다.</p>
          <p dmcf-pid="xCeo9TKGOe" dmcf-ptype="general">김 기자, 지금 가장 궁금한 게 재도전 가능성일텐데요. 관련해 현재 진행 상황과 업계 분위기 어떻습니까?</p>
          <p dmcf-pid="BRF6aBg2wF" dmcf-ptype="general">&lt;기자&gt; 우선 HLB는 보완 신청서 제출 준비를 다 마쳤다고 밝혔습니다.</p>
          <p dmcf-pid="WZcme3RuOM" dmcf-ptype="general">신청서를 제본처럼 보기 좋게 하는 후속작업(퍼블리싱)이 필요한데, 내용 작성은 지난주에 끝났고 후속작업 중인 신청서를 미국 현지시간으로 20일까지 제출한다는 겁니다.</p>
          <p dmcf-pid="Y5ksd0e7rx" dmcf-ptype="general">리보세라닙 자체에 대해서는 간암 외에 다른 암 치료제로의 가능성도 있다며 가치를 자신하고 있고요.</p>
          <p dmcf-pid="G1EOJpdzOQ" dmcf-ptype="general">또 제출 자체보다는 그 이후의 승인 여부가 더 중요하니 상황을 지켜봐달라는 입장이었습니다.</p>
          <p dmcf-pid="H7CyjKNfIP" dmcf-ptype="general">업계에서는 반응이 반반으로 갈립니다.</p>
          <p dmcf-pid="XzhWA9j4m6" dmcf-ptype="general">긍정적으로 바라보는 쪽은 리보세라닙이나 HLB 자체의 역량을 따져봤을 때 FDA 통과가 가능하다는 입장입니다.</p>
          <p dmcf-pid="ZqlYc2A8E8" dmcf-ptype="general">&lt;앵커&gt; 반반이라 하면 부정적으로 보는 시선도 있다는거 아닌가요.</p>
          <p dmcf-pid="b9Tzx1Q0Ot" dmcf-ptype="general">&lt;기자&gt; 다양한 이유가 있는데, 미중갈등에 영향을 안 받을 수 없다는 의견이 꽤 나오고 있습니다.</p>
          <p dmcf-pid="12W5r6wMmf" dmcf-ptype="general">&lt;앵커&gt; 어떤 측면에서죠?</p>
          <p dmcf-pid="KUst2y9HI1" dmcf-ptype="general">&lt;기자&gt; 지금 리보세라닙의 임상은 단독요법이 아니라 병용요법으로 디자인 됐습니다.</p>
          <p dmcf-pid="9uOFVW2XO5" dmcf-ptype="general">다른 약물을 함께 써야 한다는 건데, 병용투여에 쓰이는 다른 약물이 '캄렐리주맙'인데요,</p>
          <p dmcf-pid="3iuKGaYcD9" dmcf-ptype="general">중국 제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제입니다.</p>
          <p dmcf-pid="2Mt8gqo9DZ" dmcf-ptype="general">미중갈등 악화로 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA 역시 영향을 받지 않을까 짐작하는 겁니다.</p>
          <p dmcf-pid="pLz2XjHEwb" dmcf-ptype="general">지난 5월 첫 불발의 이유에 대해서 HLB측에서는 리보세라닙 이슈는 없지만 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었다고 밝혔고, 항서제약의 제조공정 실사에 대한 지적도 받았다고 밝힌 바 있는데요.</p>
          <p dmcf-pid="Ue0qyLTNEB" dmcf-ptype="general">그렇지 않아도 과거 캄렐리주맙 이슈가 있었다보니, 이번에도 문제가 될 수 있다는 관점이 있습니다.</p>
          <p dmcf-pid="udpBWoyjmq" dmcf-ptype="general">&lt;앵커&gt; 이런 부분에 대해 HLB측 입장은 어떻습니까?</p>
          <p dmcf-pid="7JUbYgWAwz" dmcf-ptype="general">&lt;기자&gt; HLB 관계자에게 직접 들었는데, 그동안의 과정에서 FDA가 미중갈등과 관련해 불이익을 준다거나 차별하는 부분은 전혀 없었다고 합니다.</p>
          <p dmcf-pid="VPZVnuiBEX" dmcf-ptype="general">사실 관계만을 가지고 가치를 가늠하는 작업이니, 회사 입장에선 기준에 맞춰 최선을 다한다는 입장입니다.</p>
          <p dmcf-pid="qVY1mPrRIu" dmcf-ptype="general">&lt;앵커&gt; 이번에 서류가 접수되면 승인 여부는 언제 알 수 있죠?</p>
          <p dmcf-pid="BfGtsQmeIU" dmcf-ptype="general">&lt;기자&gt; FDA가 해당 서류를 접수하면 기준에 따라 등급(Class)를 나눠 승인 심사 기간을 정하는데요.</p>
          <p dmcf-pid="b6Z0CRIimp" dmcf-ptype="general">Class1이라면 2개월 내인 2024년 11월, Class2라면 6개월 후인 2025년 3월 내 승인 여부가 결정될 전망입니다.</p>
          <p dmcf-pid="KP5pheCnm0" dmcf-ptype="general">&lt;앵커&gt; 네 여기까지 듣겠습니다.<br>김수진 기자 sjpen@wowtv.co.kr</p>
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 한국경제TV. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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