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[실시간뉴스]美 패썸 P-CAB 치료제 '보퀘즈나', FDA 승인

온카뱅크관리자

2024-07-19 18:08:06

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
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          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="XbmbTvKG6Y" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="패썸 파마슈티컬스의 P-CAB 치료제 '보퀘즈나'가 비미란성 위식도 역류질환 치료제로 FDA의 승인을 받았다./사진=패썸 파마슈티컬스 제공" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202407/19/healthchosun/20240719152329805spgh.jpg" data-org-width="1200" dmcf-mid="GRYM3FRu4H" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202407/19/healthchosun/20240719152329805spgh.jpg" width="658"></p>
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            패썸 파마슈티컬스의 P-CAB 치료제 '보퀘즈나'가 비미란성 위식도 역류질환 치료제로 FDA의 승인을 받았다./사진=패썸 파마슈티컬스 제공
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            미국 제약사 패썸 파마슈티컬스는 미국 식품의약국이 보노프라잔 성분 P-CAB 치료제 ‘보퀘즈나 10mg’ 정제를 성인 비미란성 위식도 역류질환과 관련된 가슴쓰림의 완화 용도로 추가 승인했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
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          <p dmcf-pid="5pApOsUl6y" dmcf-ptype="general">이번 승인은 보퀘즈나가 미국에서 승인받은 3번째 적응증이다. 앞서 FDA는 작년 11월 보퀘즈나를 미란성 위식도 역류질환 치료제와 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료제로 승인했다.</p>
          <p dmcf-pid="17E7hCzTQT" dmcf-ptype="general">위식도 역류질환은 위 속에 있어야 할 위액·위산이 식도로 역류하면서 식도에 손상을 일으키거나 가슴쓰림 등 여러 불편한 증상을 일으키는 질환이다. 식도 손상 여부에 따라 미란성 위식도 역류질환과 비미란성 위식도 역류질환으로 나눌 수 있다. 이 중 비미란성 위식도 역류질환은 식도 손상이 전혀 나타나지 않는 질환을 말하는데, 미국에서는 비미란성 위식도 역류질환이 가장 큰 비중을 차지한다. 국내의 경우에도 비미란성 위식도 역류질환이 전체 위식도 역류질환의 80% 정도를 차지한다.  </p>
          <p dmcf-pid="tm9mxQsd4v" dmcf-ptype="general">P-CAB 치료제는 2세대 치료제로 불리는 '프로톤 펌프 저해제(PPI)'와 달리 식전·식후 상관없이 아무 때나 복용할 수 있다는 장점이 있다. 또 약효 발현까지 걸리는 시간이 짧고 위산 노출에도 생존력이 강해 효과가 오래 지속된다는 장점이 있다. 국내에서도 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 온코닉 테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 국산 신약이 출시된 상태다.</p>
          <p dmcf-pid="FPTP15Q06S" dmcf-ptype="general">이번 승인은 성인 비미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 보퀘즈나의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'PHALCON-NERD-301'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 보퀘즈나는 4주 동안 매일 투여했을 때 가슴 쓰림을 빠르고 유의미하게 줄였다. 보퀘즈나를 투여한 환자들의 가슴쓰림 없는 날의 평균 비율은 45%인 반면, 위약을 투여한 환자들의 가슴쓰림 없는 날의 평균 비율은 28%였다. 보퀘즈나의 가장 흔한 이상반응은 복통, 변비, 설사, 오심, 요로 감염이었다.</p>
          <p dmcf-pid="3MYM3FRuPl" dmcf-ptype="general">미국 테네시대 의과대학 콜린 W. 하우든 교수는 "수많은 비미란성 위식도 역류질환 환자가 현재의 치료 옵션에도 불구하고 가슴쓰림으로 계속 고통받고 있다"며 "이번 승인은 의료진에게 많은 성인 환자의 가슴쓰림을 빠르고 효과적으로 줄일 수 있는 새로운 치료법을 제공한다"고 말했다.</p>
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 헬스조선. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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