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[실시간뉴스]FDA, 노보 노디스크 주 1회 기저 인슐린 아이코덱 승인 거부

온카뱅크관리자

2024-07-11 18:11:25

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          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="fSHKY4Dx4V" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 주 1회 투여 기저 인슐린의 승인을 거부했다./사진=노보 노디스크 제공" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202407/11/healthchosun/20240711173620351oqla.jpg" data-org-width="1200" dmcf-mid="2ZF81MIix4" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202407/11/healthchosun/20240711173620351oqla.jpg" width="658"></p>
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            미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 주 1회 투여 기저 인슐린의 승인을 거부했다./사진=노보 노디스크 제공
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            미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 주 1회 투여 기저 인슐린의 승인을 보류했다.
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          <p dmcf-pid="8xnIJvKG69" dmcf-ptype="general">노보 노디스크는 미국 FDA로부터 당뇨병 치료를 위한 주 1회 기저 인슐린 아이코덱의 허가신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일(현지시간) 발표했다.</p>
          <p dmcf-pid="6zVg9c5r6K" dmcf-ptype="general">FDA는 보완요구서한을 통해 인슐린 아이코덱의 허가 심사 완료 전에 제조 공정과 제1형 당뇨병 적응증 관련 임상 자료를 추가로 제출할 것을 요청했다. 이에 노보 노디스크는 보완요구서한의 내용을 검토한 후 FDA의 요청을 이행할 예정이라고 밝혔으나, 올해 안에는 이를 완료할 수 없을 것으로 예상한다고 전했다.</p>
          <p dmcf-pid="PJNvgG414b" dmcf-ptype="general">노보 노디스크는 작년 4월 FDA에 인슐린 아이코덱의 허가를 신청했으며, 지난 5월 FDA 내분비·대사질환약물자문위원회(EMDAC)가 승인 여부를 논의했다. 그러나 자문위원회는 제1형 당뇨병 환자에게 인슐린 아이코덱을 투여했을 때 발생할 수 있는 위험이 이점보다 크다고 판단하면서 제1형 당뇨병에 승인하지 말 것을 권고했다. 다만 당시 제2형 당뇨병의 승인 권고 여부에 대해서는 논의하지 않았다.</p>
          <p dmcf-pid="QQiOdSbY6B" dmcf-ptype="general">노보 노디스크 마르틴 랑게 개발부문 총괄 부사장은 "FDA와의 협력을 통해 심사 완료에 필요한 절차를 파악하고, 성인 당뇨병 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="xaDHktMU8q" dmcf-ptype="general">한편 인슐린 아이코덱은 현재 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 제1·제2형 당뇨병 치료제로 승인됐으며, '아위클리(Awiqli)'라는 제품명으로 발매됐다. 중국에서는 제2형 당뇨병 치료제로만 승인된 상태다.</p>
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 헬스조선. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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