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[실시간뉴스]HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아"

온카뱅크관리자

2024-07-03 10:07:42

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어"</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="1vEuF1aV3E">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="t9FLeMHEFk" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="HLB [HLB 제공. 재판매 및 DB 금지]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202407/03/yonhap/20240703094530595buad.jpg" data-org-width="500" dmcf-mid="5a7AonFOUD" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202407/03/yonhap/20240703094530595buad.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            HLB [HLB 제공. 재판매 및 DB 금지]
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="F23odRXDFc" dmcf-ptype="general">(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 3일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="3vEuF1aV7A" dmcf-ptype="general">HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다.</p>
          <p dmcf-pid="0TD73tNf3j" dmcf-ptype="general">미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다.</p>
          <p dmcf-pid="pywz0Fj4uN" dmcf-ptype="general">HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.</p>
          <p dmcf-pid="Un4IwEbYFa" dmcf-ptype="general">항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다.</p>
          <p dmcf-pid="uL8CrDKGUg" dmcf-ptype="general">FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다.</p>
          <p dmcf-pid="7o6hmw9HFo" dmcf-ptype="general">아울러 BIMO(바이오 리서치 모니터링) 실사 관련, FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는 전했다.</p>
          <p dmcf-pid="ze9rcj7v0L" dmcf-ptype="general">HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 것으로 나타났다.</p>
          <p dmcf-pid="qd2mkAzT7n" dmcf-ptype="general">hyunsu@yna.co.kr</p>
          <p dmcf-pid="bJVsEcqy7J" dmcf-ptype="general">▶제보는 카톡 okjebo</p>
         </section> 
        </div> 
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