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[IT뉴스]식약처, 희귀질환 신경모세포종 치료제 `콰지바주` 허가

온카뱅크관리자

2024-06-19 17:59:10

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           <p class="link_figure"><img alt="&lt;사진: 연합뉴스&gt;" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/19/dt/20240619175911945xuvw.jpg" data-org-width="540" dmcf-mid="Kl0tNntsvy" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/19/dt/20240619175911945xuvw.jpg" width="658"></p>
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            &lt;사진: 연합뉴스&gt;
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          <p dmcf-pid="VgB7wA7vlS" dmcf-ptype="general">식품의약품안전처 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 허가했다고 19일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="fabzrczThl" dmcf-ptype="general">해당 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다. GD2는신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질을 말한다.</p>
          <p dmcf-pid="4abzrczTyh" dmcf-ptype="general">신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.</p>
          <p dmcf-pid="8NKqmkqylC" dmcf-ptype="general">식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다. 콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다.</p>
          <p dmcf-pid="6j9BsEBWyI" dmcf-ptype="general">해당 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr</p>
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        <p class="" data-translation="true">Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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