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[IT뉴스]삼바에피스, '오퓨비즈' 美 출시 제동 걸렸다

온카뱅크관리자

2024-06-15 19:30:04

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">美법원, 예비적금리명령 인용<br>항소에 6개월~1년 소요 전망</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="7oTEBA2XJk">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="zh7GJyo9Rc" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/15/BUSINESSWATCH/20240615193006462buuj.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="ua6uE0meLE" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/15/BUSINESSWATCH/20240615193006462buuj.jpg" width="658"></p>
          </figure>
          <p dmcf-pid="qrFSQCe7MA" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)'의 미국 출시가 지연될 전망이다. 오리지널 개발사와 특허분쟁에서 법원이 삼성바이오에피스의 제품 출시를 일시적으로 금지하는 조치를 내렸다.</p>
          <p dmcf-pid="569SxhdzRw" dmcf-ptype="general">미국 웨스트버지니아 북부지방법원은 14일(현지시간) 리제네론이 삼성바이오에피스의 오퓨비즈 출시를 막아달라고 제기한 예비금지명령(PI) 신청을 인용했다. 인도계 제약사인 바이오콘의 바이오시밀러 출시를 영구적으로 금지하도록 명령한 지 사흘만이다.</p>
          <p dmcf-pid="bVAMGP5rnN" dmcf-ptype="general">앞서 리제네론은 지난해 삼성바이오에피스가 아일리아의 특허 37개를 침해했다고 주장하면서 소송을 제기했다. 재판이 진행되는 가운데 지난달 바이오시밀러 허가가 임박해지자 리제네론은 삼성바이오에피스와 바이오콘의 제품 출시를 일시적으로 중단해줄 것을 법원에 요청했다.</p>
          <p dmcf-pid="KFxqruIiea" dmcf-ptype="general">현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 허가를 받은 곳은 삼성바이오에피스와 바이오콘 뿐이다.</p>
          <p dmcf-pid="99NQW8XDdg" dmcf-ptype="general">이번에 예비금지명령이 발부되면서 삼성바이오에피스는 재판이 끝날 때까지 오퓨비즈의 출시가 금지됐다. 삼성바이오에피스는 예비적 금지명령에 반발해 즉각 항소통지서를 제출했다. 항소에는 6개월에서 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.</p>
          <p dmcf-pid="2eIapLzTno" dmcf-ptype="general">과거 바이오콘은 화이자와 당뇨병 치료제 '셈글리' 바이오시밀러 출시를 두고 진행한 특허분쟁에서 1심에서 예비적금지명령을 받았으나 항소심에서 승소해 약 6개월 만에 이 명령의 철회를 받아낸 적이 있다.</p>
          <p dmcf-pid="VcXOfrP3eL" dmcf-ptype="general">특허분쟁이 리제네론 쪽으로 기울면서 셀트리온이 준비 중인 아일리아 바이오시밀러 출시 시기도 불투명해졌다는 평가가 나온다. 셀트리온은 지난해 6월 미 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 허가신청서를 제출했으며 이에 반발한 리제네론과 현재 재판 중이다.</p>
          <p dmcf-pid="f2jxY6ZwRn" dmcf-ptype="general">아일리아는 리네제론이 바이엘과 공동 개발한 황반변성 치료제로 지난해 글로벌 매출액은 93억8000만달러(12조8300억원)에 달한다. 이 가운데 미국은 전체 매출에서 약 60%를 차지하는 최대 판매지역이다.</p>
          <p dmcf-pid="48EdZMFOei" dmcf-ptype="general">바이오시밀러 업계 관계자는 "삼성바이오에피스 외에 제품 출시 시기도 미뤄질 수 있어 재판결과를 주시하고 있다"고 했다.</p>
          <p dmcf-pid="8OpyRSiBRJ" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p>
          <p dmcf-pid="6FxqruIiMd" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p>
         </section> 
        </div> 
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