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[IT뉴스]“난치성 癌 환자들 희소식” 국산 방사선원의약품 나온다

온카뱅크관리자

2024-06-11 13:12:47

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div>  <strong class="summary_view" data-translation="true">- 원자력硏, 방사성원료의약품 ‘I-131액’ 식약처 품목허가 획득<br>- 전량 수입 방사성원료의약품 국산화로 국내공급 및 해외수출</strong> 
        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="1RV1uuIiFv">
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="tUXrllJquS" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="한국원자력연구원 연구진이 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 제조를 위해 핫셀을 조작하고 있다.[한국원자력연구원 제공]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/11/ned/20240611131249653nsbq.jpg" data-org-width="1280" dmcf-mid="xNJMLLzTp5" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/11/ned/20240611131249653nsbq.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            한국원자력연구원 연구진이 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 제조를 위해 핫셀을 조작하고 있다.[한국원자력연구원 제공]
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="FuZmSSiBUl" dmcf-ptype="general">[헤럴드경제=구본혁 기자] 난치성 암치료를 위한 방사성의약품의 원료로 ‘요오드화나트륨(I-131)’이 많이 쓰인다. 하지만 국내에서는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합한 제품이 없어 전량 수입에 의존하고 있었다.</p>
          <p dmcf-pid="32UvXXA83h" dmcf-ptype="general">한국원자력연구원은 연구용원자로 하나로에서 생산하는 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’이 국내 최초로 지난달 29일 식품의약품안정처 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="0VuTZZc6UC" dmcf-ptype="general">방사성원료의약품은 방사성동위원소가 포함된 방사성 활성 물질로 방사성 완제의약품의 원료로 사용된다. 그 중 I-131은 난치성 암치료를 위한 방사성의약품의 원료로 많이 사용되고 있다.</p>
          <p dmcf-pid="pf7y55kPuI" dmcf-ptype="general">특히 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암의 치료제로 연구원이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아비지(I-131 mIBG)’의 주원료가 바로 I-131이다.</p>
          <div dmcf-pid="UPbH33rRuO" dmcf-ptype="general">
           <p>하지만 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무 대상이 아니어서 이전까지 국내에서는 식약처 허가를 받은 사례가 없었다. 이 때문에 국내 제약회사나 병원은 GMP가 적용된 I-131을 해외에서 비싸게 수입할 수밖에 없었다.</p>
          </div>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="uQKX00meus" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 시제품.[한국원자력연구원 제공]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202406/11/ned/20240611131251108dopv.jpg" data-org-width="1280" dmcf-mid="5eFCWWg2zT" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202406/11/ned/20240611131251108dopv.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 시제품.[한국원자력연구원 제공]
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="7aRzVVYczm" dmcf-ptype="general">한국원자력연구원 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀은 하나로에서 생산되는 I-131액의 제품화 전 과정에 GMP 기준을 적용한 절차 및 방법, 장비, 시설 등을 구축해 지난해 식약처에 품목허가를 신청했으며, 이번에 허가를 획득함으로써 제품 출시가 가능해졌다.</p>
          <p dmcf-pid="zNeqffGk7r" dmcf-ptype="general">연구용원자로 하나로의 I-131 생산 허가량인 연간 2000큐리(Ci)는 국내 I-131 사용 총량(‘20년 기준 1,537큐리)을 상회하는 것으로, 국내 수요 모두 충족할 것으로 기대된다.</p>
          <p dmcf-pid="qjdB44HEuw" dmcf-ptype="general">또한 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 규정한 의약품의 품질, 임상‧비임상자료 양식인 국제공통기술문서(CTD) 작성, 유럽약전(European Pharmacopoeia)에 따른 품질관리 등 국제 기준에 맞춘 표준화로 해외 수출도 가능하게 됐다.</p>
          <p dmcf-pid="BLQUKKTNuD" dmcf-ptype="general">향후 연구원은 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 국내 방사성 완제의약품 제조‧가공업체에 안정적으로 공급할 계획이다. 또한 이번에 GMP 적합 판정을 받은 원료의약품 제조 시설 및 인프라를 활용해 수입 의존도가 높은 다른 방사성원료의약품 개발도 추진할 예정이다.</p>
          <p dmcf-pid="boxu99yjzE" dmcf-ptype="general">정영욱 하나로양자과학연구소장은 “고품질 방사성의약품 원료를 안정적으로 공급함으로써 국내 방사성의약품 산업이 활성화될 것으로 기대한다”며, “향후 다양한 방사성원료 및 방사성의약품의 수출을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.</p>
          <p dmcf-pid="KgM722WAUk" dmcf-ptype="general">nbgkoo@heraldcorp.com</p>
         </section> 
        </div> 
        <p class="" data-translation="true">Copyright © 헤럴드경제. 무단전재 및 재배포 금지.</p>

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