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[IT뉴스]애플워치, 美 FDA서 의료기기 개발도구 인증받았다

온카뱅크관리자

2024-05-04 07:45:24

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="6oG17xqy3f">
          <p dmcf-pid="Pj50bd9HzV" dmcf-ptype="general">(지디넷코리아=이정현 미디어연구소)애플워치의 심방세동(AFib) 감지 기능이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 개발 도구(MDDT)로 인증을 받았다고 IT매체 나인투파이브맥이 3일(현지시간) 보도했다.</p>
          <p dmcf-pid="QCBVMke7p2" dmcf-ptype="general">미국 FDA는 과거에도 애플워치 AFib 감지 기능에 대해 510(k) 허가를 내린 바 있다. 하지만 510(k)는 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 인정하는 제한적인 승인이다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="xrUB8aP339" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="애플워치 울트라 2 (사진=씨넷)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202405/04/ZDNetKorea/20240504074527992ovpz.jpg" data-org-width="640" dmcf-mid="8wSYFf0CF4" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202405/04/ZDNetKorea/20240504074527992ovpz.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            애플워치 울트라 2 (사진=씨넷)
           </figcaption>
          </figure>
          <p dmcf-pid="yZxJjSc6FK" dmcf-ptype="general">이번에 새로 받은 인증은 애플워치의 AFib 기능이 의료기기 개발 도구(MDDT)로 자격을 갖추게 됐다는 것을 의미한다. 따라서 AFib 관련 데이터를 연구용으로 안전하게 활용할 수 있다는 의미라고 해당 매체는 전했다.</p>
          <p dmcf-pid="WteLkyDxub" dmcf-ptype="general">애플 입장에선 애플워치가 FDA로부터 정식 디지털 의료 기술로 승인을 받았다는 점에서 큰 의미가 있는 것으로 평가된다.</p>
          <p dmcf-pid="YA1pKJ2X0B" dmcf-ptype="general">향후 애플워치를 사용해 AFib의 중증도를 결정하고 치료의 효과를 평가할 수 있으며, 임상 연구를 수행하는 연구진들은 애플워치의 AFib 데이터를 공식적으로 사용할 수 있게 될 전망이다.</p>
          <p dmcf-pid="GrUB8aP3uq" dmcf-ptype="general">이정현 미디어연구소(jh7253@zdnet.co.kr)</p>
         </section> 
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